do. 27 okt 2022
Biotechcoryfee, of moeten we zeggen neo-farmacoryfee, argenx onthulde in zijn derdekwartaalrapport dat het opnieuw een sterk groeikwartaal was voor topproduct Vyvgart. Dat draaide een wereldwijde omzet van 131 miljoen dollar, zelfs nog voor de Europese markten online komen. Qua pijplijn mikt het management nog altijd op de lancering van een subcutane versie van het geneesmiddel in de eerste helft van 2023, terwijl er toplijn resultaten worden verwacht voor het onderzoek naar voor CIDP (chronische inflammatoire demyneuropathie) in het eerste kwartaal. Er zit nog steeds geen verval op het indrukwekkende momentum van de groep en dat ondersteunt het koersdoel van 400 euro, met bijhorend “Kopen”-advies.
Vyvgart neemt een vliegende start
De verkoop van Vyvgart, dat ondertussen beschikbaar is in de VS, Japan en de EU, bleef sterk groeien sinds de eerste marktgoedkeuring in december 2021. Wereldwijd werd er 131 miljoen dollar netto omzet gedraaid in het derde kwartaal van 2022, dik 75% meer dan de 75 miljoen dollar in het tweede kwartaal en 21 miljoen dollar in het eerste kwartaal van 2022. Het cijfer verpulverde ook de verwachtingen, die mikten op 107 miljoen dollar. De omzetcijfers zullen dus leiden tot een opwaartse aanpassing van het waarderingsmodel bij de analisten.
En de groei lijkt verzekerd, want Vyvgart kreeg in augustus 2022 de goedkeuring voor commercialisatie in de Europese Unie. De EU trad daarmee in de voetsporen van andere regio's, zoals de VS (dec 2021), Japan (jan 2022) en vroege toegang in het VK (mei 2022). De commerciële lancering in Duitsland zal van start gaan in september 2022, terwijl er in 2023 goedkeuringen worden verwacht vanuit Canada, China en Israël. Samen met de Chinese partner Zai Lab heeft argenx deze zomer ook een reguleringsdossier voor China ingediend.
Intussen zien de eerste verkoopcijfers voor gMG er veelbelovend uit, wat het sterke commerciële potentieel van de eerste goedgekeurde FcRn-blokker voor auto-immuunziekten onderstreept. Dat de groep nog altijd fors verlieslatend is (241 miljoen dollar in het derde kwartaal, wat de teller tot dusver in 2022 op 688 mijloen dollar brengt) is geen argument dat van tel is. Dat de balans nog altijd 2,3 miljard dollar cash omvat, is dat des te meer?
Inzicht in de pijplijn
- Argenx zet ondertussen zijn ontwikkelingstempo onverminderd voort. Het streeft er naar om al in de eerste helft van 2023 een meer patiëntvriendelijke subcutane (lees: onderhuidse) versie van efgartigimod voor gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG)-patiënten te lanceren. Dat moet een antwoord bieden op de opkomende concurrentie, waartoe we onder meer UCB rekenen. Een aanvraag (Biologics License Application, oftewel BLA) werd ondertussen ingediend. Goedkeuring wordt verwacht in de eerste helft van 2023, wat iets sneller is dan eerder gedacht.
- Topline data van de ADVANCE-SC studie voor de subcutane toediening van het middel tegen primaire immuuntrombocytopenie (ITP) worden nu verwacht in de tweede helft van 2023, terwijl er eerder werd gemikt op het eerste kwartaal van 2023. Die lichte vertraging in het onderzoek voor de behandeling van ITP komt voor KBCS niet als een verrassing, aangezien het management al eerder liet weten dat het de lessen uit zijn ADVANCE-studie, die eerder dit jaar werd afgerond, zou verwerken.
- De tijdslijnen voor de andere klinische studies met efgartigimod blijven ongewijzigd: de ADHERE-studie in chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) komt in het eerste kwartaal van 2023. De ADDRESS-studie in pemphigus is voor het najaar van 2023, de ALKIVIA-studie in myositis, BALLAD-studie in bullous pemphigoid, proof-of-concept (PoC) studies in lupusnefritis, membraneuze nefropathie, syndroom van Sjogren en COVID-19-gemedieerd posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom zitten eveneens op hun eerder aangekondigde schema.
- Er zijn geen belangrijke wijzigingen in de tijdlijnen voor de klinische ontwikkeling van ARGX-117. Een proof-of-concept-studie in multifocale motorische neuropathie is aan de gang, terwijl een proof-of-concept studie verwacht voor preventie van vertraagde transplantatiefunctie en/of allograftfalen na niertransplantatie.
- Een Fase 1 dosisescalatie voor ARGX-119 volgt op de indiening van de aanvraag voor klinisch onderzoek in het vierde kwartaal van 2022.
De groep moet schuiven met zijn personeel, want Chief Scientific Officer Hans de Haard gaat per januari 2023 met pensioen en wordt opgevolgd door Peter Ulrichts, Hoofd Klinische Wetenschap bij argenx. Anna Cespedes wordt benoemd tot lid van de Raad van Bestuur.
KBC Securities over argenx
KBC Securities is terecht opgetogen, want voor het derde kwartaal op rij heeft Vyvgart opnieuw de consensusverwachtingen overtroffen. Onze analist blijft rekenen op een solide groei in de komende kwartalen omdat ook de Europese markten geleidelijk online komen. Met een omzet van 227 miljoen dollar in de eerste negen maanden van 2022 lijkt de groep op weg te zijn naar een wereldwijde productomzet van ruim boven de 300 miljoen dollar in het eerste jaar sinds de lancering.
Qua pijplijn en ontwikkeling is de eerstvolgende klinische mijlpaal de resultaten van de studie naar de tweede neuromusculaire indicatie CIDP. In vergelijking met gMG is dat een iets kleinere indicatie, maar wel eentje waar vandaag minder behandelingsmogelijkheden voor voorhanden zijn.
Aangezien de kwartaalupdate geen verrassingen oplevert, anders dan de hoger dan verwachte omzet voor Vyvgart, handhaaft KBC Securities het “Kopen”-advies en het koersdoel van 400 euro. Centraal in de investment case is dat KBC Securities sterk blijft geloven in het potentieel van efgartigimod dankzij zijn first-in-class en potentieel best-in-class profiel in de zeer aantrekkelijke FcRn / auto-immune setting.
