De tussentijdse resultaten van de ELEVATE-studie konden Janssen niet overtuigen om de ontwikkeling van cusatuzumab verder te zetten. De farmareus geeft de wereldwijde rechten daarom terug aan argenx, dat het actief gaat evalueren. Argenx behoudt de 300 miljoen dollar die het op voorhand ontving, en ook bij KBC Securities blijft het koersdoel ongewijzigd op 240 euro. Het kandidaat-geneesmiddel in kwestie maakte immers ‘slechts’ 2% van het som-der-delen-waarderingsmodel uit. KBCS-analist Lenny Van Steenhuyse geeft duiding bij de aankondiging van vandaag.

Resultaten ELEVATE-studie met cusatuzumab

Argenx kreeg zonet de wereldwijde rechten op de ontwikkeling en commercialisatie van cusatuzumab terug. Het middel is het CD70-gerichte antilichaam voor behandeling van acute myeloïde leukemie (AML). Cusatuzumab zat al sinds 2018 in testfase in een partnership met Janssen (onderdeel van Johnson & Johnson).

De ELEVATE-studie beoordeelde de toevoeging van cusatuzumab aan het gevestigde combinatieregime van venetoclax en azacitidine. De tussentijdse resultaten omvatten vroege werkzaamheidsanalyses van 42 patiënten na ten minste twee ziektebeoordelingen.

De complete remissie bedraagt 48% (in 20 van de 42 gevallen) met samengestelde complete remissies (inclusief onvolledig hematologisch herstel) waargenomen bij 81% van de patiënten (34 van de 42 gevallen). De “Overall Response Rate” (ORR) bedraagt 93% (39 van de 42 gevallen) voor het drievoudige combo-regime. Het veiligheidsprofiel is naar verluidt consistent met eerdere studies. De studie loopt nog en de volledige resultaten zullen later volgen.

Verder toont lopend onderzoek op beenmergmonsters van patiënten uit de CULMINATE-studie (waarbij azacitidine en cusatuzumab worden gecombineerd) een afname aan van monocytachtige blasten en leukemische stamcellen en een toename van normale myeloïde cellen.

KBC Securities over argenx

Het lot van cusatuzumab had volgens analist Lenny Van Steenhuyse een wending genomen nadat de resultaten van de CULMINATE-studie in januari 2021 werden bekendgemaakt. Die vertoonden een steile verslechtering van de samengestelde percentages in vergelijking met de initiële fase I-dosisescalatiegegevens die in december 2018 werden gedeeld.

De mate van samengestelde complete remissie (CRc, dus inclusief die met onvolledig hematologisch herstel) daalde van 83% (in 10 van de 12 gevallen) naar 40% (21 van de 52 gevallen), waardoor twijfel ontstond over de relevantie van een behandeling met cusatuzumab én azacitidine, in vergelijking met de opkomende standaardbehandeling (SoC, Standard of Care) die bestaat uit azacitidine en venetoclax. Die combinatie had de lat hoog gelegd met resultaten van de VIALE-A-studie, die een complete remissie van 36,7% en een CRc van 66,4% opleverden in een fase 3- studie met 431 patiënten.

De eerste resultaten van argenx' ELEVATE-studie laten een iets gunstiger beeld zien dan de laatste CULMINATE-data, maar het valt wel nog af te wachten of cusatuzumab een significant voordeel toevoegt aan de bestaande behandeling met azacitidine en venetoclax.

Hoewel de vandaag gedeelde resultaten erop lijken te wijzen dat de drievoudige combinatie een toegevoegde waarde kan hebben (zij het gering), heeft de omvang van het effect Janssen er duidelijk niet van overtuigd dat het zinvol is om de ontwikkeling verder te zetten. De toekomst van cusatuzumab ligt nu in handen van argenx, maar het is onduidelijk wat het verdere traject zou kunnen zijn. Nu argenx de wereldwijde rechten op het product heeft herwonnen, is het van plan de relevantie van de resultaten te evalueren, aangezien het bedrijf gelooft dat de data aantonen dat cusatuzumab wel degelijk zinvol zou kunnen zijn voor AML-patiënten. Bovendien kan argenx nog altijd kiezen voor Janssen voor wat betreft de operationele ondersteuning van de behandeling en/of opvolging van patiënten die zijn ingeschreven in cusatuzumab-studies.

Koersdoel en advies argenx

Voorlopig handhaaft KBCS het koersdoel van 240 euro en het “Houden”’-advies, in afwachting van aanvullende cusatuzumab-data. Wel te noteren is dat de tegenslag van vandaag het sentiment over het aandeel wat kan aantasten. Argenx beschikte tot dusver immers over een perfecte staat van dienst op het gebied van uitvoering.

Een kleine opsteker is dat cusatuzumab bij KBCS slechts 2% vertegenwoordigt in het som-der-delen-waarderingsmodel (5 euro per aandeel).

Wat de beurskoers zelf betreft, is het interessant om te kijken naar het aandelenbelang van Johnson & Johnson in argenx (4,7%), dat tot stand kwam bij de afronding van het samenwerkingsverband rond cusatuzumab. Dat belang werd verworven aan 100 euro per aandeel, maar intussen is de waarde van het aandeel meer dan verdubbeld én heeft Johnson & Johnson ondertussen Momenta ingelijfd. En dat is één van de directe concurrenten van argenx op het gebied van efgartigimod in de FcRn-sector.