Argenx hengelt naar glorie, ofwel naar de goedkeuring voor commercialisatie op de Amerikaanse markt, middels de indiening van een BLA (biologics license application) voor de onderhuidse indiening van efgartigimod voor de behandeling van veralgemeende myasthnia gravis (gMG) bij volwassenen. Dat is dus Vyvgart, maar subcutaan (onder de huid) toegediend en met de Enhanze-technologie van Halozyme, weet KBC Securities-analist Thomas Vranken.
Vyvgart?

Vyvgart is een geneesmiddel voor gMG, dat een zeldzame en chronische neuromusculaire ziekte is die wordt gekenmerkt door invaliderende en mogelijk levensbedreigende spierzwakte.

Onderhuidse toediening

Vanmorgen kondigde argenx aan dat het de BLA voor Vyvgart indiende. Dat volgt op de succesvolle voltooiing van de ADAPT SC-studie, waarin subcutaan efgartigimod werd geëvalueerd voor de behandeling van gMG. Een subcutane injectie staat toe dat patiënten een geneesmiddel bij zichzelf kunnen toedienen, waardoor ze niet telkens naar een dokter of ziekenhuis moeten voor een intraveneuze toediening. Die studie toonde geen nieuwe veiligheidssignalen.

Vyvgart subcutaan is mede geformuleerd met een extra ingrediënt dat de subcutane toediening vergemakkelijkt.  Dat ingrediënt is Halozymes ENHANZE. ENHANZE vergemakkelijkt de subcutane injectie van biologische geneesmiddelen die gewoonlijk via intraveneuze infusie worden toegediend. In een afzonderlijk persbericht gaf het bedrijf bovendien aan dat Vyvgart, in  subpopulatie van gMG waarvoor het gebruik niet is goedgekeurd, grosso modo dezelfde resultaten behaald als binnen de goedgekeurde subpopulatie.  

KBC Securities over argenx

De BLA is de regelgevende stap om goedkeuring te vragen aan de FDA om het geneesmiddel op de markt te brengen in de Verenigde Staten. Indien goedgekeurd, is dat een meer patiëntvriendelijke toedieningsweg van efgartigimod voor gMG-patiënten. Ze kunnen het biologische middel dan thuis kunnen in plaats van in het ziekenhuis. Interessant is dat argenx opnieuw consistente resultaten meldt in alle patiëntenpopulaties, inclusief degenen die AChR- zijn (waarvoor efgartigimod momenteel niet is goedgekeurd door de FDA). Momenteel is het geneesmiddel niet goedgekeurd voor gebruik in deze populatie.

Deze formulering zal gebruik maken van Halozyme's ENHANZE drug delivery technologie, waarvoor argenx een royaltyvergoeding aan Halozyme zal betalen. Bijgevolg verslaat argenx UCB ook in de subcutane formulering naar de aanvraag voor de registratie. Die registraties zullen starten in de komende weken/maanden voor zilucoplan/rozanolixizumab (beide subcutane formuleringen). Uit de gesprekken met experten blijkt dat Vyvgart een zeer solide potentiële behandeling voor gMG-patiënten is vanuit het oogpunt van veiligheid en doeltreffendheid. Daarom herhaalt Thomas Vranken het “Kopen”-advies en het koersdoel van 400 euro.

Het Argenx-aandeel noteert momenteel aan 373,3 euro (+0%).