Vandaag organiseert de Amerikaanse toezichthouder FDA (Food and Drug Administration) een bijeenkomst waarin leden van de adviescommissie zullen stemmen of er voldoende bewijs is voor de werkzaamheid van aducanumab, het alzheimermedicijn van Amerikaans biotechbedrijf Biogen (aandeel niet opgevolgd door KBC). De stemming zal door de FDA in overweging worden genomen voor de mogelijke goedkeuring van het kandidaat-geneesmiddel, die vóór 7 maart 2021 moet plaatsvinden. Volgens KBC Asset Management-analiste Liesbeth Van Rompay is dat potentieel ook goed nieuws voor Roche en Eli Lilly. 

Waarover gaat het?

Voorafgaand aan de meeting werd er briefingmateriaal vrijgegeven waaruit de positieve opinie van de FDA rond zowel de werkzaamheid als de veiligheid van aducanumab blijkt. De FDA is van mening dat de fase 3-studie 302 (en ook de fase 1-studie 103) voldoende bewijs levert voor de werkzaamheid van aducanumab in vroege Alzheimer, aangezien zowel de primaire als secundaire eindpunten van de studie werden bereikt.

De tegenstrijdige resultaten van fase 3-studie 301 werden niet als vernietigend beschouwd, gezien problemen met een onevenwicht met betrekking tot patiënten die een snelle progressie vertonen en een lager aantal patiënten die de hoogste dosis bereikte. Ook het veiligheidsprofiel wordt door de FDA als acceptabel aanzien, ondanks het voorkomen van hersenzwelling als belangrijkste bijwerking. Die bijwerking zou namelijk met de juiste bijsluiter kunnen worden gemanaged.

De statistische review van de resultaten is evenwel zeer kritisch. Die suggereert dat Biogens verklaring voor een gebrek aan werkzaamheid van aducanumab in de fase 3 studie 301 onvoldoende is en dat een onbedoelde 'unblinding' in studie 302 mogelijk heeft bijgedragen aan het geobserveerde behandelingseffect.

Impact voor aandelen

Na de bekendmaking van het briefingmateriaal steeg het aandeel Biogen met 44%. De kans dat aducanumab door de Amerikaanse regelgever als allereerste alzheimermedicijn wordt goedgekeurd, lijkt te stijgen. Een goedkeuring zou volgens KBC Asset Management-analiste Liesbeth Van Rompay controversieel zijn. De commerciële opportuniteit is enorm.  

Binnen het universum van door KBC AM opgevolgde farma-aandelen zou de goedkeuring van aducanumab belangrijk opwaarts potentieel kunnen betekenen voor Roche (KBC AM: "Kopen"-advies, koersdoel 385 Zwitserse frank) en Eli Lilly (KBC AM: "Houden"-advies, koersdoel 150 dollar). Beide hebben namelijk een aducanumab-achtig product in de pijplijn. Fase 3-resultaten voor Roches gatenerumab worden in 2022 verwacht, terwijl de eerste fase 2-resultaten voor donanemab van Eli Lilly begin 2021 op de agenda staan.