De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aanvaardde Biologics License Application (BLA) voor Bimekuzimab (bime), dat opnieuw werd ingediende door Belgisch farmabedrijf UCB, meldt KBC Securities-analist Jeroen Van den Bossche.

Bime?

Bime is een Interleukine-remmer voor de interleukines IL17A en IL-17F. Interleukines zijn eiwitten die onder meer een rol spelen bij ontstekingen. Interleukine-remmers kunnen zich aan Interleukines binden en zo hun werking afremmen.

Bime speelt een centrale rol in de nieuwe golf producten die UCB op stapel heeft staan. Er wordt gemikt op vier inflammatoire indicaties:

• psoriasis (PsO), een chronische schilferende huidziekte;
• Artritis psoriatica is een chronische ontstekingsziekte van gewrichten en huid. Deze ontstekingen kunnen wisselen in heftigheid met zowel opvlammingen als rustige periodes. Artritis psoriatica komt voor bij een deel van de mensen die aan de huidziekte psoriasis lijdt;
• axiale spondyloartritis (AxSpa), gewrichtsontstekingen vooral in de onderrug en bekken;
• hidradenitis suppurativa (HS), ontstekingsziekte in de huidplooien.

Bime zou in de toekomst een krachtpatser in de immunologie moeten worden, dankzij de positieve resultaten bij de genoemde indicaties.

Hernieuwde BLA

UCB diende al eens een Biologics License Application (officiële aanvraag om vergunning te krijgen om een biologisch product op de Amerikaanse markt te mogen verkopen) in voor Bime, meer bepaald voor de psoriasisindicatie. UCB kreeg de vergunning van de FDA toen niet. Via een Complete Response Letter (CRL) liet de FDA in mei van dit jaar weten dat er bepaalde ‘prelicentie-inspectieobservaties’ moesten worden opgelost voordat de aanvraag kon worden aanvaard. De CRL was niet te wijten aan de werkzaamheid of de veiligheid van Bime.

Daarom diende UCB in november 2022 haar dossier opnieuw in. De FDA heeft de aanvraag nu aanvaard en bime als ‘klasse 2’ gecatalogeerd. Dat impliceert een beoordelingsperiode van zes maanden. Een uitspraak van de FDA wordt daarom verwacht tegen het tweede kwartaal van 2023.

KBC Securities over UCB

De classificatie ‘klasse 2’ voor de herindiening door bime is volgens verwachting, volgens Jeroen Van den Bossche. Na de herindiening door UCB in november zou de FDA binnen 30 dagen UCB informeren óf de huidige herindiening al dan niet de in het CRL uiteengezette tekortkomingen aanpakt en ook óf de herindiening werd beschouwd als klasse 1 (herzieningsperiode van 2 maanden) of klasse 2 (herzieningsperiode van 6 maanden).  

Jeroen Van den Bossche denkt, aangezien de door het FDA vastgestelde problemen geen verband houden met de doeltreffendheid of veiligheid van het product, dat goedkeuring van het biologisch geneesmiddel zeer waarschijnlijk is. Bime liet immers fantastische resultaten zien bij psoriasis, psoriatische artritis en axiale spondyloartritis, met betrekking tot het begin van de werking, de doeltreffendheid en veiligheidsbalans.

Het is nu uitkijken naar de volledige onthulling van de gegevens voor de behandeling van hidradenitis suppurativa in 2023, na het recente nieuws dat bime met succes de klinische studie ‘Fase 3’ heeft doorstaan.

Jeroen Van den Bossche blijft positief over de vooruitzichten van UCB op zowel korte, middellange als lange termijn. Hij is zeer onder de indruk van de resultaten van bimekizumab tot op heden. Daarom herhaalt hij zijn ‘Kopen’-advies, met als koersdoel 110 euro. Het UCB-aandeel noteert momenteel tegen een koers van 75,14 euro (-0,16%), wat een stijgingspotentieel van ongeveer 46% inhoudt.