Galapagos (+3,6%) communiceerde gisteren nabeurs positieve resultaten voor zijn fase II-PINTA-studie met GLPG1205 voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF). KBC Securities-analist Lenny Van Steenhuyse maakt enkele kanttekeningen bij de resultaten, maar trekt de slaagkansen voor het product in zijn waarderingsmodel wel op, wat resulteert in een licht hoger koersdoel. Het advies blijft bij KBCS onveranderd op “Kopen”.

PINTA

Volgens het persbericht werden in de PINTA-studie 68 patiënten met IPF gerekruteerd en behandeld. De deelnemers kregen gedurende 26 weken het kandidaat-geneesmiddel van Galapagos toegediend of een placebo (2:1 gerandomiseerd). Ze konden ook hun standaardbehandeling (met ofwel nintedanib, pirfenidone of geen van beide) als onderliggende therapie verderzetten.

Het belangrijkste doel van de studie was om na 26 weken een verschil vast te stellen in geforceerde vitale longcapaciteit (FVC in ml). Patiënten die GLPG1205 kregen bovenop hun standaardbehandeling, vertoonden na 26 weken een verminderde afname in geforceerde vitale longcapaciteit; de placebogroep vertoonde een daling van 76 ml tegenover een daling met 34 ml in de GLPG1205-groep, wat wijst op een verschil van 42 ml tussen beide groepen.

De studie was niet opgezet om statistische significantie aan te tonen en de trend in FVC was gelijklopend over de drie behandelingsgroepen. Er was ook een correlatie tussen de verandering in longkwabvolume (gemeten door middel van FRI) met de waargenomen afname in FVC.

Galapagos zal nu een fase IIb-studie opstarten om de juiste dosering te bepalen.

De visie van KBC Securities

Gezien de omvang van de studie, de drievoudige gelaagdheid van patiënten (GLPG1205 monotherapie, GLPG1205 + pirfenidon, GLPG1205 + nintedanib) en het feit dat dat de studie niet was opgezet om significantie aan te tonen, is het volgens analist Lenny Van Steenhuyse moeilijk om tot solide conclusies te komen over de prestaties van GLPG1205 wat doeltreffendheid betreft.

De resultaten lijken echter te wijzen op een positieve trend en een toenemend voordeel om GLPG1205 toe te voegen aan de standaardbehandeling ('standard of care' of de huidig gebruikte therapie in IPF), maar het effect is niet uitgesproken genoeg om overtuigend te zijn.

Wat de veiligheid betreft, rapporteerden patiënten die GLPG1205 kregen gastro-intestinale aandoeningen. Dat is ook het geval bij de huidige IPF-therapieën nintedanib en pirfenidon, en tevens een belangrijke beperking van de bestaande standaardzorg. De combinatie GLPG1205/nintedanib ziet er overigens bijzonder uitdagend uit, omdat de bijwerkingen daarbij lijken te verergeren.

Gezien de doeltreffendheid en het veiligheidsprofiel van GLPG1205 op basis van de PINTA-studie, is het op dit moment onduidelijk hoe het middel zich zal onderscheiden van nintedanib en pirfenidone. In de fase IIb-studie zal er dus een duidelijker profiel naar boven moeten komen.

Hoger koersdoel

Omwille van de evolutie van GLPG1205 richting fase IIb, verhoogt KBC Securities de kans op succes van 30% naar 40%, waardoor het koersdoel van 138 naar 139 euro gaat. GLPG1205 vertegenwoordigt 3 euro of 2%.

Gezien de huidige aandelenkoers handhaaft KBCS de “Kopen”-aanbeveling, rekening houdend met de 'binaire aard' van de te verwachten communicatie van Gilead rond de gesprekken de FDA, die duidelijk moeten maken of de 200mg-dosis Filgotinib als behandeling voor reumatoïde artritis (RA) een kans maakt op de Amerikaanse markt.