Galapagos liet gisteravond weten dat partner Gilead het datapakket voor de goedkeuring van het geneesmiddel Filgotinib op de Amerikaanse markt bij de Food & Drug Administration (FDA) heeft ingediend. Gilead zet daarvoor zijn "priority review"-kaart in, waardoor het regelgevingsproces waarschijnlijk met 4 tot 6 maanden wordt verkort. Als zodanig gelooft sectoranalist Lenny Van Steenhuyse (KBC Securities) dat een potentiële Amerikaanse goedkeuring en marktintroductie in de loop van het derde kwartaal van 2020 zou kunnen plaatsvinden. Ongeacht het nieuws van vandaag en gezien de fantastische prestaties in 2019, is KBCS van mening dat aandelen momenteel correct geprijsd zijn, waardoor het advies van "Kopen" naar "Houden" gaat. Een analyse.

Op naar marktlancering in de VS

Gilead heeft bij de FDA een aanvraag (New Drug Application of NDA) ingediend voor de goedkeuring van het middel Filgotinib bij de behandeling van Reumatoïde Artritis. De aanvraag bevatte resultaten van de FINCH fase III-studie over een periode van 52 weken. De indiening gaat gepaard met een mijlpaalbetaling van 20 miljoen dollar van Gilead. Gilead zette bovendien zijn "Priority Review Voucher" (PRV) in voor de indiening van Filgotinib; voor dergelijke programma's streeft de FDA ernaar om het regelgevingsproces binnen de 6 maanden af te ronden, in tegenstelling tot de standaardperiode van 10 à 12 maanden.

De visie van KBC Securities

Analist Lenny Van Steenhuyse merkt op dat Galapagos met de indiening van het dossier voor Filgotinib in de VS de laatste verwachte nieuwsstroom voor 2019 nakomt. Het is volgens hem ook bemoedigend om te zien dat Gilead hiervoor zijn Priority Review Voucher inzet, waardoor de tijd voor goedkeuring aanzienlijk wordt verkort.

Gezien de aanvraag van vandaag verwacht KBCS een goedkeuring en Amerikaanse marktintroductie voor Filgotinib in de loop van het derde kwartaal van 2020. Galapagos ontvangt bovendien mijlpaalbetalingen na het indienen van een aanvraag voor Filgotinib in de belangrijkste regio's (VS en EU), zoals blijkt uit de betaling van 20 miljoen dollar vandaag. Ook de betalingen bij de definitieve goedkeuring zijn opgenomen in de deal met Gilead; die schat onze analist op ongeveer 40 - 50 miljoen dollar.

Volgens KBCS zullen de mijlpaalbetalingen van Filgotinib de omzet van de Galapagos in 2020 blijven bepalen, met de verwachte goedkeuring van de regelgever in de VS en de EU, fase III-studieresultaten voor Filgotinib bij de behandeling van colitis ulcerosa (UC, een chronische ontstekingsziekte van de dikke darm) en mogelijk fase II-resultaten bij kleinere ziektebeelden (ziekte van Crohn van de dunne darm en de ziekte van Crohn met fistelvorming).

Daarnaast is het komende jaar voor Galapagos verder gevuld met klinische resultaten van de rest van de pijplijn: fase II-studieresultaten voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF) en osteoartritis (OA) worden rond het derde kwartaal van 2020 verwacht en eerder in het jaar staan er ook verschillende vroege resultaten uit de Toledo-franchise op het programma.

Conclusie

Ongeacht het nieuws van vandaag, gezien de geweldige prestaties van het bedrijf in 2019 dankzij positieve fase III-resultaten voor Filgotinib en een transformatieve deal met Gilead, is onze analist van mening dat de aandelen van Galapagos op dit moment correct geprijsd zijn, waardoor het advies wordt verlaagd van "Kopen" naar "Houden", met behoud van het koersdoel van 189 euro.

KBCS verwacht dat de vele klinische resultaten die in 2020 op de agenda staan het aandeel in het komende jaar weer wat volatieler zullen maken, wat zowel mogelijkheden biedt voor opwaarts potentieel als interessante nieuwe instapmomenten, aangezien Galapagos het hoge tempo van de klinische proefuitlezingen aanhoudt.