Galapagos heeft de volledige verantwoordelijkheid van de DIVERSITY-studie op zich genomen. Eerder werd die gedeeld met Gilead. In ruil ontvangt Galapagos een betaling van 15 miljoen dollar en moet het lagere royalty’s betalen voor de omzet die Filgotinib in Europa zal genereren voor alle indicaties. KBC Securities past de nieuwe gang van zaken aan in zijn model en schrapt daardoor de Amerikaanse omzet van Filgotinib voor beide IBD-indicaties. Dat zorgt voor een daling van het koersdoel van 66 naar 60 euro, evenwel met onveranderd “Houden”-advies.

DIVERSITY

Galapagos liet weten dat de rekrutering van patiënten in de fase III DIVERSITY-studie met de JAK1-remmer Filgotinib in de setting van de ziekte van Crohn (CD) is voltooid. De studie omvatte 1.374 patiënten met matige tot ernstige ziekteverschijnselen, verdeeld over 369 klinische locaties wereldwijd. Galapagos verwacht dat de topline gegevens in het voorjaar van 2023 beschikbaar zullen kunnen worden gemaakt.

Verder heeft Galapagos aangekondigd dat het de volledige operationele en financiële verantwoordelijkheid voor de DIVERSITY-studie op zich zal nemen, terwijl deze voorheen nog gedeeld werd met zijn ontwikkelingspartner Gilead. De overdracht zal naar verwachting uiterlijk op 30 juni zijn afgerond, waarna Gilead een eenmalige betaling van 15 miljoen dollar aan Galapagos zal doen ter compensatie van zijn verantwoordelijkheden. Als het Europese geneesmiddelenagentschap EMA Filgotinib goedkeurt voor de behandeling van de ziekte van Crohn, zullen de royalty’s die Galapagos aan Gilead moet betalen over de nettoverkoop van Filgotinib in Europa voor alle indicaties met 30% worden verlaagd tot 5,6 à 10,5%.

De visie van KBC Securities

Met de voltooiing van de rekrutering van de DIVERSITY-studie bereikt Galapagos één van zijn laatste nieuwsgebeurtenissen voor 2021, afgezien van de voltooiing van de rekrutering van patiënten in de fase IIb-studie van GLPG2737 in polycystische nierziekte (PKCD), de meest voorkomende erfelijke nieraandoening (1 op 1000). Het nieuws dat Galapagos de volledige verantwoordelijkheid op zich neemt voor de DIVERSITY-studie is echter een nieuw element, naast de veranderende royalty-uitstroom van Galapagos naar Gilead in geval van een goedkeuring van filgotinib voor de behandeling van de ziekte van Crohn.

Voor KBC Securities is het steeds onwaarschijnlijker wordt dat Gilead Filgotinib zal lanceren voor de twee IBD-indicaties, aangezien de Amerikaanse beurswaakhond FDA een “complete response letter” stuurde voor de behandeling van reumatoïde artritis, de onvoorspelbaarheid van het standpunt van het agentschap over de testiculaire toxiciteitsgegevens (MANTA- & MANTA-RAY-studies) en de toenemende concurrentiedruk op deze gebieden. Aanvankelijk liepen de tijdschema's van Galapagos/Gilead voor Ulcerative Colitis (UC) vooruit op de proeven van AbbVie met Rinvoq (upadacitinib), maar het timingvoordeel viel weg als gevolg van de besprekingen over de MANTA-proef.

Het nieuws van vandaag speelt in op deze overkoepelende beslissing, waarbij KBC Securities ziet dat Gilead afziet van de commercialisering van Filgotinib in de VS. Als KBCS de Amerikaanse royaltystroom van Gilead naar Galapagos in zowel UC als CD voor de verkoop in de VS schrappen, en deze compenseren met een lagere royalty-uitstroom voor de commerciële activiteiten van Galapagos in de EU, dan daalt de Filgotinib-waardering van 11 naar 5 euro per aandeel. Met de verwachte kaspositie van 3,7 miljard euro op het einde van 2021 levert dat een nieuw koersdoel op van 60 euro, tegenover 66 euro voordien. Dat maakt dat Galapagos momenteel nog altijd lager gewaardeerd wordt dan zijn verwachte kaspositie per einde 2023. Er is duidelijk sprake van een waarderingsverschil, maar bij gebrek aan katalysatoren om dit verschil te overbruggen blijft het “Houden”-advies ongewijzigd op de tabellen staan.