De Europese Commissie keurde Jyseleca (de merknaam van Filgotinib) goed als therapie voor matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA), uren nadat het biotechbedrijf groen licht kreeg van de Japanse autoriteiten. De goedkeuring leidt tot een mijlpaalbetaling van 75 miljoen dollar van Gilead aan Galapagos, wat het koersdoel opkrikt van 144 naar 145 euro. Een impact op het “Kopen”-advies is er niet, meer uitkijken naar aankomende data-publicaties doen beleggers best des te meer.

Tweede groene licht

Nadat Filgotinib vrijdagochtend de goedkeuring van de Japanse autoriteiten voor de behandeling van RA had aangekondigd, kondigde Galapagos later die dag, na de sluiting van de markt, de goedkeuring van de Europese Commissie aan. Dat werd verleend voor het gebruik van Filgotinib 200mg en 100mg voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige RA met onvoldoende respons of intolerantie voor een of meer ziekteveranderende anti-reumageneesmiddelen (DMARD's). Jyseleca mag worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.

De visie van KBC Securities

Nu de goedkeuring voor de twee grootste markten buiten de VS binnen is, kan Filgotinib als Jyseleca beginnen met zijn eerste commerciële uitrol. Galapagos zal dat voor RA doen in de Benelux, Spanje, Italië en Frankrijk, terwijl Gilead de commerciële taken op zich neemt voor Duitsland en het VK. Verder kan er een periode van terugbetalingsonderhandelingen beginnen met de lokale autoriteiten voordat een definitieve commerciële lancering kan beginnen. Daarnaast verwacht KBCS dat Galapagos voor het einde van 2020 aanvragen voor marktvergunningen in Europa en Japan zal indienen voor het gebruik van Filgotinib in ulcerative colitis (UC).

KBCS schat dat de Japanse en Europese markten ongeveer 25% van de wereldwijde RA-markt vertegenwoordigen, wat zich vertaalt in een commerciële opportuniteit van 6,5 miljard dollar in 2020.

Waardering

Beide groene lichten maken dat de slaagkans voor Filgotinib voor de behandeling van RA in de regio’s buiten de VS opgetrokken wordt van 95% naar 100%. Dat resulteert in een koersdoelverhoging van 144 tot 145 euro.

De slaagkans voor Filgotinib  in RA in de VS bedraagt 75%, in afwachting van verdere informatie over de MANTA-gegevens en algemene veiligheidsgegevens op lange termijn.

Het “Kopen”-advies blijft behouden, omdat KBCS vindt dat de markt de slaagkans té conservatief inschat van Filgotinib in een 200mg dosis. Maar of dat terecht is of niet zal blijken uit de uitlezingen van nieuwe data.

Ondertussen wordt gewacht op de fase II data van de PINTA-proef (GLPG1205 in IPF) en fase IIb ROCELLA-proef (GLPG1972 in OA). Die moeten op korte termijn binnenkomen en houden als dusdanig een risico in, al is het totale aandeel van beide studies in het waarderingsmodel beperkt: GLPG1205 vertegenwoordigt 2 euro per aandeel en GLPG1972 7 euro aandeel.