Eindelijk mocht de tandem UCB/Amgen gisteren aankondigen dat Evenity (Romosozumab) groen licht kreeg van de Amerikaanse waakhond FDA voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op fractuurosteoporose. Na een eerder rood licht, mag er dus gas gegeven worden op de Amerikaanse wegen. Op Europees groen licht is het wachten tot medio 2019, maar de kans op een negatieve verrassing is klein en dus stijgt vandaag het koersdoel van KBC Securities.

Welles, nietes voor Evenity

De FDA keurde de behandeling goed na een positieve panelstemming van het adviescomité op 17 januari 2019, waardoor UCB/Amgen de toestemming kreeg om het middel te gebruiken voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een hoog risico op breuken. Omdat uit eerdere testen bleek dat het middel nogal nadelige neveneffecten had, in de vorm van een verhoogde kans op hartaanvallen, mag de behandeling niet verkocht worden aan vrouwen die een hartaanval of beroerte hebben ondergaan in het voorgaande jaar (of wanneer de patiënt een hartaanval of een beroerte ervaart tijdens de behandeling zelf). Dat kan mogelijk later wel toegelaten worden, maar daarvoor zal het wachten zijn op extra veiligheidsgegevens uit zogenaamde post-marketingstudies. Goed nieuws dus, maar met een waarschuwing in de vorm van een etiket op het doosje.

Over de behandeling en over osteoporose

Osteoporose is een aandoening die gepaard gaat met een vermindering van de botdensiteit, waardoor vaker fracturen voorkomen. Het komt vaker voor bij vrouwen in de menopauze, maar ook mannen (en dat wordt vaak vergeten) kunnen lijden aan ernstige osteoporose. Evenity heeft een unieke werking. In tegenstelling tot de meeste anti-osteoporosemiddelen is het niet alleen gericht op het afremmen van botontkalking, maar ook op het herstel van de botintensiteit. Het werkt daarvoor samen met Amgen dat met Prolia (denosumab, RANK-remmer) een heuse klepper bezit (omzet bijna 2 miljard dollar in 2017).

De ontwikkeling van Evenity voor osteoporose liep niet van een leien dakje. In mei 2017 kreeg Evenity namelijk een flinke tegenslag te verwerken. In de laatste fase III-proef (ARCH) werd een cardiovasculair signaal vastgesteld, dat aanleiding gaf tot bijkomend uitstel. Het hele geval moest uitgeklaard worden. In juli 2018 werd het hele dossier opnieuw ingediend bij de FDA, met bijkomende informatie. Het positief advies werd al gegeven en nu is er dus ook nog de formele goedkeuring.

De visie van KBC Securities

Met de goedkeuring van Evenity in de VS en de eerdere goedkeuring door de Japanse overheden, verwacht KBC Securities dat de wereldwijde commerciële introductie van het geneesmiddel ook in andere regio's (zoals de EU, Canada, Australië, Brazilië en Zwitserland) van start zal gaan. Daar is evenwel nog goedkeuring voor nodig van de regelgevende instanties, maar dat wordt niet als problematisch beschouwd. Het verdict van de EU wordt nog steeds voor medio 2019 verwacht.

Hoewel UCB zichzelf nog niet profileerde in dit segment, is partner Amgen wel een stabiel en geëngageerd bedrijf. Die zal Evenity in zijn bestaande portefeuille opnemen, naast Prolia (denosumab). Die genereerde in 2017 vlot 2 miljard dollar omzet (een jaarlijks groeiritme van gemiddeld 33% in de periode tussen 2012 en 2017). Een jaar lang zal er een gelijkmatige verdeling gegeven worden aan osteoporotische patiënten, eventueel gevolgd door Prolia als onderhoudsmedicijn.

Koersdoel en advies

De huisanalisten verwachten dat Evenity samen met Amgen een blockbusteromzet kan opleveren van 1 miljard euro, dat netjes in twee zal worden gesplitst. Aangezien er geen negatieve uitspraak van de Europese autoriteiten verwacht wordt, is de slaagkans van 75% naar 100% gebracht. Het koersdoel stijgt daardoor van 84 naar 86 euro en het “Kopen”-advies blijft op de tabellen staan.

Naast een bijkomende goedkeuring van de Evenity EU vóór medio '19 wacht UCB op de resultaten van 3 onafhankelijke fase III-proeven met Bimekizumab bij psoriasis, in afwachting van de resultaten van 2019.