wo. 5 jun 2019
Nadat het eerder deze week groen licht kreeg van de FDA, gaf Sequana Medical meer toelichting bij de geplande opzet van de studie met zijn alfapump in de VS, voor de behandeling van patiënten met ernstige vochtophoping in de buikholte door leverfalen. Het doel van de studie is het verkrijgen van goedkeuring in de VS/Canada, maar ook andere grote regio's. KBC Securities-analiste Sandra Cauwenberghs sleutelde naar aanleiding van het bericht aan het waarderingsmodel en het koersdoel.
Groen licht FDA
De positieve houding van de Amerikaanse Food & Drug Administration kan beschouwd worden als een belangrijke stap voor de alfapump bij patiënten met leverfalen. De FDA gaf de alfapump een speciale status, de zogeheten “Breakthrough Designation”, een status voor revolutionaire behandelingen. Hiermee worden de voorwaarden voor een klinische studie versoepeld, waardoor er forse tijdswinst kan geboekt worden.
Opzet van de studie
Sequana Medical rekent op de rekrutering van gemiddeld 1,6 tot 2 patiënten per maand en denkt 40 patiënten nodig te hebben voor analyse van het primaire eindpunt, 6 maanden na de implantatie van de pomp. De rekruteringssnelheid zou dus niet mogen leiden tot een vertragingen. Het bedrijf zal tegen eind dit jaar een update van de studie geven en gaat uit van een lancering van de pomp op de Amerikaanse markt in de eerste helft van 2022.
Terugbetalingsmodaliteiten
Ook de terugbetalingsmodaliteiten van de alfapump in de verschillende regio’s krijgen stilaan vorm. De NTAP CMS (Medicare) in de VS, geholpen door de “Breakthrough Designation” verhoogt de kans op terugbetaling. In het VK is de terugbetaling al beslist, volgens de richtlijnen van het Britse EASL- en NICE, in Nederland verwacht men een beslissing in de tweede helft van het jaar, Voor België en Duitsland wordt een beslissing tegen de eerste helft van volgend jaar verwacht. Frankrijk is voorlopig de hekkensluiter, met een beslissing in 2022.
Studie in hartfalen
Tegen het einde van het jaar zouden de eerste resultaten van het tweede DSR-onderzoek bij patiënten met hartfalen die een alfapump geïmplanteerd kregen, stilaan bekend geraken. De volledige dataset wordt pas voor het tweede kwartaal van 2020 verwacht. Rond die tijd start ook nog een internationale haalbaarheidsstudie (medio 2020).
De visie van KBC Securities
Op basis van de update sleutelde analiste Sandra Cauwenberghs aan het waarderingsmodel. Voor ascites (ophoping van vocht in de buik) door leverfalen stijgt de kans op succes van 75% naar 85%. Voor ascites door hartfalen stijgt de kans op succes van 35% naar 45%. De potentiele lancering van de alfapump voor de behandeling van ascites door leverfalen wordt met 6 maanden vervroegd voor de Amerikaanse regio. Een en ander werd versleuteld in een nieuw koersdoel, dat van 10 naar 13,5 euro gaat. Lever- en kankeraandoeningen tekenen voor respectievelijk 55% en 14% van de waardering en hartfalen voor 21%. Het advies blijft onveranderd op “Kopen”.