De partner van Hyloris Pharmaceuticals, AFT Pharma, kreeg recent een Complete Response Letter (CRL) van de FDA. En dan gaan bij beleggers meteen de alarmbellen af. De FDA heeft verzocht in de brief om aanvullende gegevens over extraheerbare en uitloogbare verpakking van de geneesmiddelen. De brief kadert in de Amerikaanse registratie van Maxigesic IV en dus is het belangrijk dat de CRL geen extra klinisch werk vereist. Volgens KBC Securities is dit echter maar een kleine tegenslag en de impact zal minimaal zijn. Het “Kopen”-advies en 19,5 euro koersdoel worden herhaald en het vertrouwen blijft behouden.

Reactie van Hyloris

Hyloris herhaalde dat het in staat zal zijn om de bijkomende gegevens te genereren binnen de parameters van Hyloris' business model. Dat moet Maxigesic IV op de markt brengen in de VS. En dat is belangrijk, want het is een nieuwe, unieke combinatie van 1 000 mg paracetamol en 300 mg ibuprofenoplossing voor infusie voor de behandeling van postoperatieve pijn. Het middel is sowieso wereldwijd al in meer dan 100 landen gelicentieerd, geregistreerd in 39 landen en gecommercialiseerd in 7 landen waaronder Duitsland, Australië en Korea.

De mening van KBC Securities over Hyloris

KBC Securities is het eens met het standpunt van Hyloris dat deze gegevens kunnen worden gegenereerd binnen hun standaard business model, namelijk 7 jaar tot commercialisering en een maximale investering van 7 miljoen euro. De aan de FDA gevraagde informatie is algemeen en na bespreking met Hyloris betreft het de dop van de verpakking van Maxigesic IV.

Aangezien dit een vrij eenvoudige kwestie is en geen betrekking heeft op het product zelf (vanuit het oogpunt van veiligheid en doeltreffendheid), is onze analist van mening dat Hyloris, samen met AFT Pharma (en distributeur Hikma) in staat zal zijn dit op te lossen en dat het uiteindelijk eerder een uitstel in plaats van een weigering is.

Zelfs in het slechtste geval (wanneer de FDA de commercialisering in de VS zou weigeren) zou dit hebben geleid tot een daling van 5% in de som-der-delen waardering van het bedrijf. KBC Securities gelooft echter dat dit uiterst onwaarschijnlijk is. Het uitvoeren van dit soort studies is gebruikelijk en veel CRO's zijn beschikbaar om uit te voeren, dus verwacht onze analist een vertraging van 6 tot 12 maanden.

De impact van de brief op de waardering van Hyloris lijkt verwaarloosbaar te zullen zijn. Maxigesic IV vertegenwoordigt momenteel 11% van de waardering van Hyloris en dat blijft zo. Het “Kopen”-advies en 19,5 euro koersdoel worden daarom herhaald.