Inventiva: FDA start versnelde procedure voor evaluatie lanifibranor

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Jacob Mekhael, Jens Meersman, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel,Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Sharad Kumar Surendran Palani, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Thomas Vranken, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Jens Meersman, Ellen Van Tongelen en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

wo. 22 sep 2021

13:20

Inventiva werkt zich voor de tweede dag op rij in de kijker. Het Franse biotechbedrijf kondigde gisteravond aan dat de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA zijn kandidaat-geneesmiddel Lanifibranor voor behandeling van leverziekte NASH (niet-alcoholische leververvetting) met gecompenseerde cirrose een zogenaamde 'Fast Track Designation' gaf, waardoor het middel versneld zal worden beoordeeld. Dat is volgens KBC Securities-analist Lenny Van Steenhuyse goed nieuws, maar het zet wel de noodzaak voor extra kapitaal in de verf. KBC Securities handhaaft “Kopen”-advies en koersdoel van 20 euro.

Versnelde procedure

Inventiva diende zijn aanvraag bij de FDA in augustus 2021 in. De Amerikaanse toezichthouder heeft nu een 'Fast Track'-label toegekend aan Lanifibranor voor de behandeling van NASH met gecompenseerde cirrose. Die beslissing volgt op eerdere 'Fast Track'- en 'Breakthrough Therapy'-toekenningen voor Lanifibranor voor de behandeling van NASH in resp. september 2019 en oktober 2020.

Ontwikkelaars van geneesmiddelen die een 'Fast Track'-label krijgen, komen in aanmerking voor meer frequentere interactie met de FDA om de ontwikkeling en indiening van de aanvraag bij de regelgever te begeleiden. Bovendien kunnen ze in aanmerking komen voor versnelde goedkeuring en 'rolling review proces' of het indienen van afzonderlijke delen voor een New Drug Application (aanvraag voor goedkeuring van een nieuw geneesmiddel) in plaats van de volledige documentatie.

KBC Securities over Inventiva

Met de toekenning van het 'Fast Track'-label geeft de Amerikaanse regelgever aan dat de behoefte aan nieuwe therapeutische behandelingen voor leverziekte NASH met gecompenseerde cirrose dringend is en toont het zijn bereidheid om actief samen te werken met de sector in de zoektocht naar nieuwe geneesmiddelen.

Inventiva had eerder al gezinspeeld op een mogelijke ontwikkeling in F4 NASH, parallel met de lopende NATIV3 fase III-studie bij F2-F3 NASH-patiënten. Ter verduidelijking: de mate van de aantasting van de lever wordt aangeduid volgens de fases F1 tot F4. Bij die laatste wordt niet langer gesproken over NASH, maar over levercirrose.

Lanifibranor heeft aangetoond dat het de fibrose bij F2-F3-patiënten kan beïnvloeden, een prestatie die zelden wordt behaald door de meeste sectorgenoten, die meestal het eindpunt voor het oplossen van NASH halen, maar geen verbetering van de fibrose laten zien. Bovendien heeft preklinisch werk aangetoond dat lanifibranoir een positieve invloed heeft op de portale druk en de intrahepatische vasculaire weerstand bij modellen van gevorderde leverziekte, wat een extra reden is voor het gebruik van lani in F4 NASH.

Hoewel het exacte tijdsschema voor bijkomende klinische studies met Lanifibranor onduidelijk is, heeft Inventiva plannen voor een verdere ontwikkeling van het geneesmiddel in F4 en in combinatie met andere geneesmiddelen. Met een grootschalige fase III-studie die net is opgestart en omdat de huidige hoeveelheid cash het bedrijf toelaat om de activiteiten verder te zetten tot het derde kwartaal van 2022, zal Inventiva wellicht bijkomende financiering nodig hebben om de uitgebreide ontwikkeling van Lanifibranor op gang te krijgen.

Niettemin ziet KBC Securities-analist Lenny Van Steenhuyse de beslissing van de FDA als een positief signaal voor het bedrijf en wordt het brede potentieel van lanifibranor voor de behandeling van leverziekten benadrukt. Het “Kopen”-advies en koersdoel van 20 euro worden bevestigd.

Naar overzicht