vr. 12 jul 2019
Stamceltransplantatie is geen eenvoudige materie. Door de mislukte lancering van concurrent MolMed's Zalmoxis zit het sentiment rond HSCT-therapieën op een dieptepunt, al blijft de medische behoefte om hematopoietische stamceltransplantaties (HSCT) te verbeteren hoog. KBC Securities-analist Lenny Van Steenhuyse ziet alvast bijkomende hindernissen voor Kiadis en verlaagt het advies en koersdoel voor de aandelen.
Kijken naar MolMed
Het Italiaanse biotechbedrijf MolMed, een concurrent van Kiadis, is er niet in geslaagd om uit de voorwaardelijke goedkeuring van T-celtherapie Zalmoxis voordeel te halen. En daar valt volgens KBC Securities het een en ander uit te leren.
De lancering van MolMed's Zalmoxis is een mislukking en dat kwam bovenop de vaststelling dat de lopende fase III-studie geen enkel voordeel van Zalmoxis kon aantonen op de overlevingsgraad (DFS, Disease-Free Survival). Met dit in het achterhoofd is het onwaarschijnlijk dat het EMA deze zomer de voorwaardelijke goedkeuring van Zalmoxis zal vernieuwen. De klinische data uit de studies van Kiadis, die gebruikt werden om een voorwaardelijke goedkeuring aan te vragen voor ATIR101, vertonen grote gelijkenissen met de data van MolMeds’ Zalmoxis, maar er zijn ook nog belangrijke verschillen. Precies om die reden is KBCS van mening dat de ongelukkige resultaten van uit de fase III-studie van MolMed niet meteen een voorbode voor de klinische resultaten bij Kiadis hoeft te zijn.
Geen "walk in the park"
Dat wil echter niet zeggen dat de fase III-studie (onder de naam 'HATCY') bij Kiadis eenvoudig zou zijn. De studie met ATIR101 moet een verschil aantonen van 16% GRFS (specifieke bloedwaarde) ten opzichte van de standaardbehandeling (PTCy), met een betrouwbaarheidsinterval van 80%. Het is dus mogelijk dat tussentijdse en definitieve resultaten niet eenduidig zijn. Daarvoor is het betrouwbaarheidsinterval eigenlijk te ruim.
Naast de klinische gegevens is KBCS van mening dat het moeilijke traject van concurrent MolMed met Zalmoxis het Europese goedkeuringsorgaan EMA terughoudender zal maken. De kans op een voorwaardelijke goedkeuring voor ATIR101 ligt door de ervaring met MolMed wellicht lager. Het aanstellen van een wetenschappelijke adviesgroep (SAG), die in september zal bijeenkomen, is een teken aan de wand. Dat adviesorgaan zal hulp bieden bij het opstellen van de voorwaarden voor een voorwaardelijke goedkeuring van het product.
Uitstel
Volgens analist Lenny Van Steenhuyse daalt de kans op succes hierdoor van 90% naar 80%. Daaraan gekoppeld wordt de commerciële lanceringsdatum opgeschoven naar 2021. Ook in de VS ziet KBCS een vertraging in het project, als gevolg van de trager dan verwachte rekrutering van patiënten voor de HATCY-studie. De lancering op de Amerikaanse markt wordt pas verwacht in 2023, met een kans op slagen van 75% (onveranderd, op basis van de resultaten van fase III-studie).
KBCS merkt verder op dat twee kapitaalverhogingen en de volledige overname van CytoSen Therapeutics de aandeelhouders van Kiadis aanzienlijk hebben verwaterd. Sinds het vierde kwartaal van 2018 is het aantal uitstaande aandelen gestegen van 20,1 miljoen tot 29,5 miljoen. In combinatie met toenemende operationele uitgaven en aflossingen van schulden in de komende jaren (ca. 6,5 miljoen euro in 2019 en 2020), hebben deze factoren een aanzienlijke invloed op het koersdoel.
Conclusie
Hoewel het klinische datapakket van Kiadis volgens onze analist superieur blijft t.o.v. dat van MolMed, neemt hij een meer conservatieve houding aan ten aanzien van ATIR101. Als gevolg van de grotere onzekerheid over de voorwaardelijke goedkeuring van ATIR101 voor Europa, de verwachte vertraging van het project, de aanzienlijke verwatering van het aandeel en de stijgende kosten van de schuldenlast, verlaagt KBCS het koersdoel van 20,5 euro naar 10,5 euro. Het advies gaat van ‘Kopen’ naar ‘Opbouwen’.