Mithra krijgt groen licht voor Estelle in VS

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Jacob Mekhael, Jens Meersman, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel,Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Sharad Kumar Surendran Palani, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Thomas Vranken, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Jens Meersman, Ellen Van Tongelen en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

vr. 16 apr 2021

13:10

Mithra kreeg groen licht voor de commercialisering van topproduct en anticonceptiemiddel Estelle in de VS. Het product zal op de markt worden gebracht door commerciële partner Mayne Pharma onder de handelsnaam Nextstellis en zal naar verwachting in juni 2021 worden gelanceerd. Het groen licht van de FDA komt niet onverwacht, maar onderstreept vooral de potentiële waarde van Mithra's volledige E4-pijplijn. De kans op succes voor Estelle stijgt vandaag bij KBC Securities naar 100%, zodat het koersdoel stijgt van 33 naar 34 euro, met ongewijzigd “Kopen”-advies.

Nieuws

Mithra heeft een positieve beslissing van de Amerikaanse FDA aangekondigd voor de markttoelating van haar belangrijkste kandidaat Estelle. Het vlaggenschip van Mithra is een op estetrol gebaseerd product, tot nu bekend als Estelle (15 mg estetrol (E4) / 3 mg drospirenon), een nieuw gecombineerd oraal anticonceptiemiddel (COC) op basis van estetrol (E4) met een verbeterd veiligheidsprofiel in vergelijking met de momenteel bestaande “Combined Oral Contraceptive” (COC, oftewel orale anticonceptiva). Estelle maakte tot gisteren 60% van het waarderingsmodel uit (op een som-der-delen basis).

De goedkeuring effent de weg voor commerciële lancering tegen juni 2021 in samenwerking met haar distributiepartner Mayne Pharma in de VS, waar het beschikbaar zal worden onder de handelsnaam Nextstellis. Die lancering impliceert de lancering van een nieuw oraal anticonceptiemiddel in een markt met weinig innovatie in de afgelopen decennia. Financieel lokt het groene licht een nieuwe mijlpaalbetaling uit van 9,2 miljoen in cash, te betalen door Mayne Pharma.

Myring

Naast Estelle/NextStellis heeft Mithra ook nog andere ijzers in het vuur. In oktober kreeg de Luikse groep wat dat betreft wel minder goed nieuws van de Amerikaanse regelgever. Die stuurde Mithra’s commerciële partner Mayne Pharma een gevreesde “Complete Response Letter” waarin het opnieuw extra informatie vroeg over Myring, alvorens commercieel groen verkeerslicht te geven voor diens lancering. Het nieuws bracht een extra vertraging van ongeveer 3 maanden met zich mee, waarmee de potentiële commerciële lancering begin 2021 in het gedrang kwam. In Europa zit de commercialisatie wel nog op schema, maar de VS is een belangrijkere markt. Ter informatie: Myring is de generieke variant van het merkgeneesmiddel NuvaRing van Merck dat zijn exclusiviteit verloor in april 2018. De verkoop van NuvaRing was goed voor 761 miljoen dollar in 2017, waarvan ongeveer 75% in de VS.

De visie van KBC Securities

Het groene licht van Estelle voor de Amerikaanse markt betekent een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf, aangezien het de poorten opent naar de grootste anticonceptiemarkt ter wereld (verkoopspotentieel van naar schatting meer dan 600 miljoen euro in de VS). De FDA-goedkeuring van Estelle is in de lijn met besluiten en publicaties van andere regelgevende agentschappen eerder dit jaar. In maart kreeg het geneesmiddel al groen licht van de Canadese autoriteiten en later die maand bracht ook het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies uit. Een definitieve Europese goedkeuring (door het EMA) zal waarschijnlijk in de nabije toekomst volgen.

Het groene licht van de FDA onderstreept vooral ook de potentiële waarde van Mithra's volledige E4-pijplijn. Met andere woorden, het potentieel dat de regelgevers zien in het inheemse hormoon E4 vanwege het lagere risico op veneuze trombotische voorvallen, een belangrijke bijwerking van hormonale anticonceptiemiddelen, is in deze erg belangrijk. E4 wordt immers ook gebruikt voor Mithra's andere pijplijnkandidaten Donesta en PeriNesta voor de behandeling van vasomotorische symptomen bij respectievelijk postmenopauzale en perimenopauzale vrouwen.

Van onderzoek naar commerce

Het bedrijf komt nu in de volgende fase van rijpheid als het overgaat tot commercialisering samen met zijn belangrijkste distributeurs Mayne Pharma voor de VS en Gedeon Richter voor de EU (in afwachting van goedkeuring). De succesvolle commercialisering van het product is nu in handen van deze partners. Het zal voor analisten en beleggers daarom meer en meer uitkijken zijn naar de commerciële prestaties, eerder dan naar de onderzoeksgerelateerde ontwikkelingen. Dat geldt in het bijzonder voor Mayne Pharma, een Australisch farmaceutisch bedrijf dat een speciaal verkoopteam voor de gezondheidszorg voor vrouwen in de VS heeft opgezet om het geneesmiddel op de markt te brengen.

Waardering en koersdoel

Het groene licht was over het algemeen al voorzien in de beoordeling van de onderneming en betekent geen grote wijziging van het koersdoel. De kans op succes voor Estelle wordt in het waarderingsmodel van KBC Securities wel opgewaardeerd van 95% naar 100% en het koersdoel wordt daarom opgetrokken van 33 naar 34 euro per aandeel. Het “Kopen”-advies blijft daarom behouden.

Naar overzicht