Nu Mithra's anticonceptiepil Estelle in de VS, de EU en Canada groen licht kreeg, namen KBC Securities-analisten Lenny Van Steenhuyse en Thomas Vranken in een uitgebreide analyse het commerciële potentieel van Estelle en Donesta onder de loep, evenals het concurrerende landschap en de waarde van Mithra's CDMO-activiteiten. Dat resulteert vandaag in een hoger koersdoel voor Mithra, bij een onveranderd “Kopen”-advies.

Uitdager in de sector

KBC Securities beschouwt Mithra als een opkomende uitdager in het segment van de vrouwengeneeskunde, dat van oudsher gedomineerd werd door de grote farmabedrijven en gekenmerkt werd door weinig innovatie. Door de aanhoudende onbeantwoorde behoeften is de sector actief op zoek naar nieuwe oplossingen en zijn er verschillende bedrijven opgestaan.

De meeste van die spelers hebben geprobeerd niet-hormonale behandelingsmethoden te gebruiken om de valkuilen van traditionele oestrogenen te vermijden, waarbij Mithra in dit opzicht uniek is met een pijplijn op basis van het nieuwe, veilige en doeltreffende hormoon estetrol (E4).

Toelating Amerikaanse regelgever voor Estelle

Dat anticonceptiepil Estelle op de Amerikaanse markt wordt toegelaten, is een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf, aangezien het de poorten opent naar de grootste anticonceptiemarkt ter wereld met een verkooppotentieel van naar schatting meer dan 600 miljoen euro in de VS.

De goedkeuring van de Amerikaanse FDA (Food & Drug Administration) lag in de lijn met besluiten en publicaties van andere regelgevende agentschappen eerder dit jaar. In maart kreeg het geneesmiddel al groen licht van de Canadese autoriteiten en later die maand bracht ook het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies uit. Een definitieve Europese goedkeuring (door het EMA) zal waarschijnlijk in de nabije toekomst volgen.

Pijplijn

De beslissing van de FDA onderstreepte vooral ook de potentiële waarde van Mithra's volledige E4-pijplijn. Met andere woorden, het potentieel dat de regelgevers zien in het inheemse hormoon E4 vanwege het lagere risico op veneuze trombotische voorvallen, een belangrijke bijwerking van hormonale anticonceptiemiddelen, is in deze erg belangrijk. E4 wordt immers ook gebruikt voor Mithra's andere pijplijnkandidaten Donesta en PeriNesta voor de behandeling van vasomotorische symptomen (bijv. opvliegers) bij resp. postmenopauzale en perimenopauzale vrouwen.

• Het belangrijkste product voor Mithra, Estelle, is een gecombineerd oraal anticonceptiemiddel dat onlangs de langverwachte en belangrijke goedkeuring kreeg in Canada, de VS en de EU. De marktintroductie wordt verwacht in de tweede jaarhelft. Het product zal gecommercialiseerd worden via Mithra's partners Mayne Pharma voor de VS en Gedeon Richter voor de EU (excl. BeLux). KBC Securities verwacht dat Estelle tegen 2031 een omzet van bijna 1 miljard euro zal genereren, waardoor Mithra zicht krijgt op jaarlijks ruim 300 miljoen euro en resterende uitstaande mijlpaalbetalingen van 300 miljoen euro.
• De tweede belangrijke troef in Mithra’s portefeuille, Donesta, is een nieuwe generatie orale hormoonvervangingstherapie die momenteel wordt getest in een fase III-studie, met tussentijdse resultaten tegen het einde van het jaar. Hoewel er tot op heden geen partnership werd aangekondigd, verwacht KBC Securities dat Donesta in 2031 goed zal zijn voor een omzet van 1,5 miljard euro. In de komende maanden of het komende jaar wordt de aankondiging van een 'out-licensing deal' van zo’n 400 miljoen euro verwacht, waarvan de helft vooruitbetaald zou kunnen worden.

Waardering Mithra

Wat de waardering van Mithra betreft, wordt het “Kopen”-advies bij KBCS herhaald, maar het koersdoel gaat van 34 naar 34,5 euro.

Estelle (19,2 euro) en Donesta (16,2 euro) vertegenwoordigen samen meer dan 80% van de totale waarde in de som-der-delen-waardering van KBCS. De CDMO-activiteiten zijn goed voor 4,9 euro per aandeel.

De belangrijkste gevoeligheden voor Estelle wijzen in de richting van de commerciële executie van Mayne Pharma in de VS. Daarnaast is ook een succesvol klinisch ontwikkelingstraject voor Donesta van belang. Voor de CDMO zal de waarde sterk worden bepaald door de marges via Mithra's Cost+ werkingsmodel.