Mithra krijgt in Canada goedkeuring voor Estelle-anticonceptiepil

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Jacob Mekhael, Jens Meersman, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel,Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Sharad Kumar Surendran Palani, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Thomas Vranken, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Jens Meersman, Ellen Van Tongelen en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

ma. 8 mrt 2021

11:40

Mithra en commerciële partner Searchlight Pharma kondigden deze ochtend aan dat de Canadese autoriteiten (Health Canada) goedkeuring hebben gegeven om hun gecombineerde orale anticonceptiemiddel Estelle op de markt te brengen. Estelle wordt het eerste op natuurlijk oestrogeen Estetrol (E4) gebaseerde product dat internationaal wordt goedgekeurd. De commerciële lancering in Canada is gepland voor de zomer van 2021, onder de merknaam Nextstellis.

Na de Canadese goedkeuring wordt in de eerste helft van 2021 ook uitgekeken naar groen licht in de VS en de EU. Dat moet de E4-portefeuille naar de commerciële fase brengen.

De visie van KBC Securities

Met de goedkeuring van Estelle door Health Canada heeft Mithra nu de eerste goedkeuring voor een product uit zijn E4-portfolio in handen. KBC Securities-analist Thomas Vranken blijft uitkijken naar de goedkeuring van Estelle in de VS (commercialisering door Mayne Pharma) en in Europa (commercialisering door Gedeon Richter). Tot op heden is de aanvraag voor goedkeuring van Estelle bij het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA en diens Europese tegenhanger EMA aanvaard en potentiële markttoelatingen voor de VS/Canada en Europa zijn voorzien voor de eerste helft van 2021.

Verder kijkt KBCS uit naar de goedkeuring van Myring door de Amerikaanse FDA en de daaropvolgende lancering door partner Mayne Pharma, die ook in 2021 wordt verwacht.

Het nieuws over de goedkeuring van Estelle in Canada onderstreept volgens KBCS de evolutie van Mithra's E4-portfolio van de R&D-fase (onderzoek & ontwikkeling) naar de commerciële fase, in samenwerking met zijn partners.

Na de uitgifte van 125 miljoen euro aan converteerbare obligaties in december 2020, zal het bedrijf naar verwachting in een sterke positie verkeren voor de commerciële uitrol en voor fase III-studies met zijn tweede E4-middel Donesta, waarvan de resultaten begin 2022 worden verwacht.

De aankondiging van vandaag komt ook één dag voor de publicatie van Mithra's jaarresultaten, die meer duidelijkheid zullen verschaffen over de recente financiële prestaties van het bedrijf.

KBC Securities handhaaft het "Kopen"-advies en koersdoel van 33,5 euro.

Naar overzicht