Mithra loopt vertraging op bij lancering Myring

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Jacob Mekhael, Jens Meersman, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel,Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Sharad Kumar Surendran Palani, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Thomas Vranken, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Jens Meersman, Ellen Van Tongelen en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

di. 6 okt 2020

13:59

Mithra krijgt vandaag een tegenvallertje te verwerken. De Amerikaanse regelgever FDA vraagt het bedrijf via een gevreesde “Complete Response Letter” immers opnieuw bijkomende info alvorens commercieel groen licht te geven voor de lancering van Myring. Het nieuws brengt een extra vertraging van ongeveer 3 maanden met zich mee, maar heeft bij KBC Securities geen impact op het “Kopen”-advies en koersdoel van 33,5 euro.

Vertraging op de lijn

Nadat Galapagos onlangs een "Complete Response Letter" kreeg voor de vergunningsaanvraag voor filgotinib, zetten biotechinvesteerders zetten zich schrap wanneer zo’n brief in de bus valt. Dat was het geval bij Mayne Pharma, partner van Mithra, die van de FDA de vraag kreeg om vóór eind 2020 aanvullende data te bezorgen, waarna Mayne het dossier opnieuw kan indienen. Daarmee komt een potentiële commerciële lancering begin 2021 in het gedrang. In Europa zit de commercialisatie op schema, maar de VS is een belangrijker markt. Myring is de generieke variant van het merkgeneesmiddel NuvaRing van Merck, dat zijn exclusiviteit verloor in april 2018. De verkoop van NuvaRing was in 2017 goed voor 761 miljoen dollar, waarvan ongeveer 75% in de VS.

Mithra liet ook weten dat het traject van Nextstellis, de werknaam van de anticonceptiepil Estelle, wél op schema zit voor lancering in de VS begin 2021.

De mening van KBC Securities

Analiste Sandra Cauwenberghs stipt aan dat het nieuws van vandaag een extra vertraging van ongeveer 3 maanden met zich meebrengt. Mithra kreeg in december 2018 al een eerste CRL in de bus en op dat moment vroeg de FDA aanvullende bio-equivalentiedata, wat de productie van nieuwe testbatches vereiste en waardoor de lancering werd uitgesteld van begin 2019 tot 2020.

Deze keer zijn de gevraagde aanvullende data minder substantieel en zouden ze sneller klaar moeten zijn en vóór eind 2020 opgeleverd moeten worden. Een goedkeuring begin 2021 zou daarmee misschien nog mogelijk worden.

De vertraging heeft geen impact op de investment case van KBC Securities. Myring weegt slechts 1% in het som-der-delen model (0,6 euro), tegenover 23 euro voor Estelle, 6 euro voor Donesta en 1,4 euro voor PeriNesta. Het “Kopen”-advies en 33,5 euro koersdoel blijven dus overeind.

De sleutelmomenten voor de komende maanden zijn de Estelle-goedkeuringen in de eerste helft van 2021 (gecommercialiseerd via Mayne in de VS en Gedeon Richter in de EU) en die timings lijken niet in gevaar te komen. Bij de halfjaarcijfers meldde Mithra een kaspositie van 62 miljoen euro en extra financieringsmiddelen zijn beschikbaar om de brug te maken naar het commerciële stadium.

Naar overzicht