Nadat een aanvraag voor de marktlancering van Myring werd ingediend bij de FDA kregen Mithra en commerciële partner Mayne Pharma opnieuw een zogeheten Complete responsbrief (CRL) in de bus. Daarin wordt om aanvullende informatie gevraagd waardoor er vertraging op het dossier zit. Nieuwe tegenvaller dus. Maar KBC Securities tilt er niet al te zwaar aan, zolang Estelle en Donesta niet teleurstellen.

Uitstel is geen afstel

Mithra’s commerciële partner Mayne Pharma heeft een nieuwe complete responsbrief (CRL) ontvangen met betrekking tot zijn verkorte aanvraag voor de generische anticonceptiering Myring. Mayne Pharma moet dus aanvullende compatibiliteitsgegevens verstrekken en zal, in nauwe samenwerking met Mithra, trachten voor het einde van het jaar een antwoord in te dienen.

Na het bekijken van de antwoorden op de vorige CRL wil de FDA via deze nieuwe CRL meer details over de  technische specificaties van het product. Zodra het antwoord is ingediend, zal de FDA een nieuwe streefdatum geven. De vertraging verandert echter niets aan Mithra's of Mayne’s plannen om het geneesmiddel op de Amerikaanse markt te brengen. Myring is reeds buiten de VS beschikbaar in 12 landen wereldwijd met bijkomende lanceringen die nog gepland zijn dit jaar.  

Ter herinnering: Myring is een generieke versie van het merkgeneesmiddel NuvaRing van Merck & Co dat in april 2018 zijn exclusiviteit verloor. De omzet van NuvaRing bedroeg in 2017 vlot 761 miljoen dollar, waarvan ongeveer 75% afkomstig was uit de Amerikaanse regio.

KBC Securities over Mithra

De nieuwe CRL is de derde voor Myring, wat betekent dat de tijdlijn voor de lancering in de VS opnieuw zal worden beïnvloed. Hoewel de CRL Mithra vraagt om een aantal technische kenmerken nader toe te lichten en te specificeren, meent het bedrijf niet dat bijkomende studies nodig zijn. Daarom verwacht KBC Securities geen materiële impact op de kosten.

Samen met Mayne wil Mithra tegen het einde van het jaar een antwoord indienen. Volgens KBC Securities zou dit de timing voor een potentieel groen licht met zes tot tien maanden uitstellen, naar de tweede helft van 2022.  Mithra vertrouwt er op dat het tegen die tijd een positief resultaat krijgt en blijft zich inzetten om Myring op de Amerikaanse markt te brengen.

De nieuwe CRL volgt kort op het nieuws van het stopzetten van het onderzoek naar PeriNesta en de gemiste primaire eindpunten voor E4's Covid-19 studie. KBC Securities herhaalt dat de waardering niet is gebaseerd op een van deze activa. Ontdaan van zijn nevenprojecten PeriNesta en Coronesta blijft de business case van KBC Securities voor Mithra voornamelijk draaien rond:

1. Estelle
2. Donesta
3. de CDMO

De belangrijkste triggers daarbij zijn de resultaten van Donesta's fase III primaire werkzaamheid die eind 2021, begin 2022 worden verwacht. Het advies blijft onveranderd op “Kopen” met een koersdoel van 33,50 euro.