Mithra laat weten dat het een eerste patiënt heeft gerekruteerd voor de tweede fase III-studie met Donesta. Het bedrijf wil voor die studie 1.200 patiënten uit Europa, Rusland en Zuid-Amerika aantrekken en verwacht dat het volledige programma ongeveer 2 jaar in beslag zal nemen, wat de weg vrijmaakt voor een mogelijke marktintroductie in 2023.

In oktober werd al een eerste klinische studie opgestart, waarbij zo'n 1.000 vrouwen in de menopauze werden gerekruteerd in de VS en Canada. In totaal zullen voor de volledige fase III-studie 2.200 patiënten in 240 klinische sites wereldwijd worden ingeschreven.

De primaire eindpunten van de studie zijn de frequentie en de ernst van de menopauzale vasomotorische symptomen (bijv. opvliegers) bij behandeling met 15mg of 20mg Donesta na 4 en 12 weken. De patiënten worden in totaal 52 weken gevolgd. Dit zet het bedrijf op weg voor een mogelijke marktgoedkeuring in 2023, waarbij de intellectuele eigendom van Donesta tot 2039 beschermd is.

Hoewel Mithra de fase III-studie zelf uitvoert, vermeldt het bedrijf dat het kijkt naar mogelijke commerciële partnerships voor Donesta.

De visie van KBC Securities

Op de laatste dag van het jaar maakt Mithra volgens analiste Sandra Cauwenberghs de belofte waar om het volledige fase III-onderzoek voor Donesta in 2019 te starten. Naast de commerciële inspanningen voor Estelle blijft het klinische programma voor Donesta de komende jaren voor Mithra de belangrijkste bron van cash burn.

KBC Securities handhaaft het koersdoel van 31 euro en het "Opbouwen"-advies voor de aandelen.