Argenx kondigde gisteren positieve toplinegegevens aan van de ADAPT SC-studie, wat aantoont dat het onderhuids toedienen van efgartigimod bij patiënten met de spierziekte gMG niet minder efficiënt is dan bij Vyvgart zelf. Zoals ondertussen gebruikelijk is, wil Argenx op dat nieuws nog eens tot 575 miljoen dollar extra ophalen. De biotechgroep blijft het dus slim spelen, want bijtanken kort na de publicatie van goed nieuws is een goeie strategie. Vorig jaar werd er in februari ook al 1 miljard dollar getankt, om te eindigen met 2,34 miljard dollar cash. KBC Securities-analist Thomas Vranken blijft sterk optimistisch en dus wordt het “Kopen”-advies en 340 euro koersdoel herhaald.

Positieve studie over onderhuidse toediening

De positieve toplinegegevens van de fase 3-studie ADAPT-SC, die de onderhuidse (subcutaan, SC) toediening van efgartigimod evalueerde voor de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) zijn een opsteker, weet analist Thomas Vranken.

Aan het primaire eindpunt van noninferioriteit werd immers voldaan (p< 0,0001) in een staal van 110 patiënten met gMG in Noord-Amerika, Europa en Japan. De inclusiecriteria waren dezelfde als voor de Fase 3-studie met Vyvgart (ADAPT). De onderhuidse toediening van efgartigimod toonde een gemiddelde totale afname van de afweerstoffen (immunoglobulines, of IgC) van 66,4% ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29, vergeleken met 62,2% met VYVGART. Alle andere veiligheids- en werkzaamheids-eindpunten waren in overeenstemming met de intraveneuze toediening van Vyvgart. De meest frequente 'nieuwe' bijwerkingen waren injectieplaatsreacties (ISR's), die vaak worden waargenomen bij biologics die subcutaan worden toegediend, maar deze waren over het algemeen mild en verdwenen na verloop van tijd.

Weg open naar thuisinjectie?

De succesvolle voltooiing van de ADAPT SC-studie brengt een meer patiëntvriendelijke toedieningsroute van efgartigimod naar gMG-patiënten, waardoor ze het biologische middel mogelijk thuis kunnen injecteren in plaats van in het ziekenhuis (voor IV). Interessant is dat argenx opnieuw consistente resultaten rapporteert over alle patiëntenpopulaties, inclusief bij myasthenia gravis patiënten waar antistoffen tegen de nicotine-acetylcholinereceptoren (AChR) een belangrijke rol in de pathogenese spelen. Daarvoor is efgartigimod momenteel niet goedgekeurd voor gebruik door de FDA.

Voorsprong op UCB

Deze onderhuidse formulering zal gebruik maken van Halozyme's ENHANZE drug delivery technologie, waarvoor argenx een royalty vergoeding zal betalen aan Halozyme. Hoewel UCB onlangs de SC-versies voor zijn gMG-geneesmiddelen (rozanolixizumab en zilucoplan) kreeg goedgekeurd, zal UCB’s voorsprong met betrekking tot de SC-toedieningsroute dus minimaal zijn. Argenx behoudt namelijk een comfortabele voorsprong van in totaal 18 maanden voor de reglementaire en commerciële uitrol. Uit gesprekken tussen analist Thomas Vranken en “key opinion leaders” blijkt dat Vyvgart een zeer solide potentiële behandeling voor gMG-patiënten zal worden vanuit het oogpunt van veiligheid en doeltreffendheid.

Alweer een tankbeurt

Onder het motto “het ijzer smeden als het heet is”, liet Argenx gisterenavond weten dat het van plan is 500 miljoen dollar (453 miljoen euro) extra kapitaal op te halen, met de mogelijkheid om het bedrag met nog eens 75 miljoen dollar (15%, oftwel 68 miljoen euro) te verhogen. Net als bij vorige kapitaalverhogingen zal aandeelhouder Baillie Gifford Overseas Limited waarschijnlijk een aanzienlijk deel van deze nieuwe stukken opnemen, zegge en schrijve zo’n 170 miljoen dollar.

Terwijl veel lifescience bedrijven cash moeten ophalen in meer penibele posities, doet argenx het slimmer door historisch gezien altijd cash op te halen in combinatie met de publicatie van positief nieuws. Vorig jaar werd er in februari 1 miljard dollar getankt op basis van het vooruitzicht dat er FDA-goedkeuring gekregen zou worden voor Vyvgart. Dat bracht de kaspositie per einde 2021 op een comfortabele 2,34 miljard dollar.

KBC Securities over argenx

Samen met de voorgenomen kapitaalverhoging en de commerciële inkomsten van Vyvgart, verwacht analist Thomas Vranken dat argenx na deze nieuwe kapitaalronde voldoende cash heeft om het nog minstens twee jaar verder uit te zingen. Dat het vers kapitaal naar verwachtingen makkelijk gevonden kan worden heeft veel, zoniet alles, te maken met het verwachtte positieve nieuws over de commercialisering van Vyvgart, want dat loopt volgens het management voor op plan.

Bovendien wordt Vyvgart verder ontwikkeld als een pijplijn-in-een-product met uitlezingen in 2022 en 2023 voor toepassing in ITP (IV+SC) en CIDP. PV/PF wordt herbekeken als gevolg van de Oekraïense crisis. Aanvullende ontwikkelingen zijn gepland zodat efgartigimod onderzocht kan worden in tien verschillende indicaties tegen het einde van 2022, waaronder BP, myositis, lupus nefritis, membraneuze nefropathie, Sjogren's syndroom en COVID-19-gemedieerde POTS.

Voor analist Thomas Vranken is het gedifferentieerde profiel van efgartigimod als “first in class”, en potentieel het beste in de klasse van de FcRn-remmers, duidelijk, maar dat wordt momenteel niet volledig weerspiegeld in de waardering van het bedrijf. Daarom blijft onze hij sterk optimistisch over argenx. Het “Kopen”-advies en 340 euro koersdoel blijven daarom behouden.