Soms krijg je post en dan krijg je weer andere post. De inhoud blijft vaak een verrassing en dat was niet anders bij Galapagos (-20%). Het openen van de brief van de FDA ontlokte plaatselijk onweerswolken in Mechelen, want samen met partner Gilead kreeg CEO Onno Van Den Stolpe te lezen dat de Complete Response Letter van Amerikaanse waakhond FDA het licht voor de goedkeuring van filgotinib in Reumatoïde Artritis op oranje zet. De aanvraag werd niet goedgekeurd in zijn huidige vorm, want de FDA vraagt extra data. De Europese waakhond gaf eerder wel al groen licht, dus de verrassing is even groot én begrijpelijk als potentieel verstrekkend.

Wat is er aan de hand?

Het verhoopte ‘nihil obstat’, het groene licht, van de FDA kwam er niet. Het instituut vraagt extra data van de Manta en Manta-Ray studies. Het fronst eveneens de wenkbrauwen over het risico-baten profiel van de 200mg dosis. Zo'n scenario werd allerminst verwacht door beleggers en analisten, vooral niet omdat de Europese regelgever (EMA) recent wel groen licht gaf via een positief CHMP-advies voor de 100 en 200 mg dosis. De handtekening van de Europese Commissie wordt verwacht voor eind september, zodat de Europese commerciële verkoop vanaf het derde kwartaal van 2020 van start zou kunnen gaan. Een besluit van de Japanse autoriteiten wordt nog steeds verwacht in het vierde kwartaal van 2020.

Dat Filgotinib een bijzonder belangrijk element in de waardering is mag blijken uit onderstaande som-der-delen grafiek. Dat de koersval een impact heeft op de bestaande aandeelhouders zoals Gilead, Wellington en Van Herk is evenzeer een feit.

De visie van KBC Securities

Terwijl een mogelijke FDA-uitspraak voor marktintroductie in de VS aanvankelijk in de tweede helft van 2020 werd verwacht, zal de vraag voor extra gegevens de herindiening van de BLA-aanvraag natuurlijk (fors) uitstellen. Dat zal naar schatting pas mogelijk worden in het midden van 2021, waarna een mogelijke nieuwe FDA-uitspraak verwacht kan worden tegen het midden van 2022.

Het is dus wachten op de resultaten van de Manta en Manta-Ray studies. Het management van Galapagos gaf samen met de publicatie van de halfjaarcijfers aan dat de patiëntenrekruteringen voor de proeven volledig afgerond waren. Toplijn data zijn te verwachten in de eerste jaarhelft. Onze analist geeft aan dat de mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar van Gilead later dan verwacht zal binnenkomen en de operationele cash burn in 2020 zo doet stijgen tot 490 à 520 miljoen euro.

Koersdoel en waardering

KBC Securities gaat de slaagkans voor Filgontinib verlagen. Voor toepassing in Reumatoïde Artritis (RA) daalt dat van 95% naar 75% en voor toepassing in Ulceratieve Colitis (UC) van 85% naar 75%. Ook rekent KBC Securities vertragingen in het tijdschema voor het betreden van de Amerikaanse markt mee in de waardering : voor RA wordt nu gemikt op 2022 en voor UC wordt gemikt op 2023.

Beide aanpassingen hebben minimaal een impact van 14 euro per aandeel. Het huidige koersdoel van 192 euro en het “Houden”-advies zal de komende dagen aangepast worden.