De Zwitserse farmagroep Novartis zit in een lastig parket, nu blijkt dat het vorig jaar overgenomen biotechbedrijf AveXis met preklinische data voor een medicijn in ontwikkeling gesjoemeld zou hebben. KBC Asset Management maakt een inschatting van de impact voor Novartis.

De feiten

Novartis kocht vorig jaar het Amerikaanse AveXis voor 8,7 miljard USD. Het bedrijf ontwikkelde op dat moment een medicijn ter behandeling van verschillende types Spinale Musculaire Atrofie (SMA). SMA is een erfelijke, pediatrische ziekte die de motorische zenuwcellen in het ruggenmerg aantast. De ziekte wordt veroorzaakt door een defect in één enkel gen. Het medicijn, Zolgensma genaamd, werkt op basis van gentherapie. Zolgensma kan het defecte gen corrigeren via een eenmalig injectie op jonge leeftijd en zo de ziekte tegengaan. Aan 2,1 miljoen USD per behandeling is het prijskaartje echter niet mals.

De preklinische fase (waarin het middel getest wordt op dieren) gaat altijd de klinische fase vooraf (testen op mensen). Gisteren kwam de Amerikaanse toezichthouder, de FDA, naar buiten met het nieuws dat AveXis (dat nu dus deel uitmaakt van Novartis) zou gesjoemeld hebben met de preklinische data. Novartis ontdekte het gesjoemel, maar meldde dit niet meteen aan de gezondheidswaakhond. Het wachtte met deze info door te geven totdat het medicijn voor de behandeling van SMA Type I werd goedgekeurd. De FDA is nu een onderzoek gestart naar het achterhouden van deze informatie.

De visie van KBC Asset Management

KBC Asset Management-analist James Van Maerrem gelooft niet dat dit zal leiden tot een verhoogde controle op de andere medicijnaanvragen door Novartis bij de FDA. Het gesjoemel dateert uit de periode dat AveXis nog een zeflstandige biotech was. Het was dus niet Novartis die verantwoordelijk is voor het gesjoemel. Bovendien werkt de FDA al heel strikt en doorworstelt het al duizenden pagina’s aan patiëntendata alvorens een medicijn goed of af te keuren. Onze analist denkt ook niet dat de SMA-goedkeuringen van Zolgensma ter behandeling van SMA Type II en III hierdoor beïnvloed zullen worden. Patiëntendata zijn hier van doorslaggevende aard en als die goed zijn, zal de FDA de toegang van het medicijn tot de markt niet weigeren. Dit zou niet ethisch zijn voor patiëntjes en familieleden.  

Wat Novartis wel kan aangewreven worden is dat ze deze informatie lang achter de hand hebben gehouden. Het niet melden van gesjoemel met data van zodra die aan de oppervlakte komt, is een zeer ernstige deontologische inbreuk. De FDA overweegt civiele of strafrechtelijke sancties die aanleiding kunnen geven tot procesrisico's en een mogelijke boete die tot miljoenen dollars kan oplopen. Er wordt geen 'blue sky scenario' verwacht waarbij de inbreuk zonder gevolgen blijft.

Analist James Van Maerrem gaat er ook niet van uit dat het medicijn van de markt wordt gehaald, gezien de positieve impact die heel wat patiënten ondervinden. Een verkoopverbod van het medicijn zou een impact van om en bij de 8% hebben op het aandeel. Het meest aannemelijke scenario is volgens KBC AM een fikse boete. Bovendien loopt het bedrijf ernstige reputatieschade op. Duurzame fondsen die het aandeel opnemen in hun universum, zouden wel eens geneigd kunnen zijn om het aandeel uit hun universum te weren, waardoor er extra verkoopsdruk komt.

KBC Asset Management verlaagt het koersdoel met 4% tot 88 CHF, maar behoudt de "Houden"-aanbeveling.