Het experimentele Alzheimermedicijn van Life Science-bedrijven Eisai en Biogen vertraagt de cognitieve en functionele achteruitgang aanzienlijk. Dat blijkt uit een groot onderzoek met patiënten in de vroege stadia van de ziekte en is een zeldzame overwinning. Het geneesmiddel, lecanemab, vertraagde de voortgang van de hersenverwoestende ziekte met 27% in vergelijking met een placebo. Eisai, leider van het lecanemab-programma in een 50-50 partnerschap met Biogen, streeft naar goedkeuring door de FDA via een versnelde route. Een beslissing wordt begin januari verwacht, meldt financieel-econoom Tom Simonts.

Betekenisvol resultaat

Gisteravond maakten Eisai en partner Biogen belangrijke resultaten bekend van de langverwachte fase 3-studie CLARITY-AD van hun vervolgmolecule tegen amyloïde-bèta, lecanemab, bij patiënten met milde Alzheimer. De behandeling met lecanemab voldeed aan het primaire eindpunt en verminderde de klinische achteruitgang op de globale cognitieve en functionele schaal, Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes met 27% in vergelijking met een placebo na 18 maanden.

Dat is een betekenisvol resultaat, hoewel het natuurlijk geen genezing van Alzheimer is, maar alleen een vertraging van de progressie. Alle belangrijke secundaire eindpunten werden ook gehaald met zeer statistisch significante resultaten in vergelijking met placebo.

Het bedrijf wil de traditionele goedkeuring in de VS (en ook in Europa en Japan) tegen het eerste kwartaal van 2023 aanvragen. Gewapend met de nieuwe effectiviteitsresultaten wil Eisai lecanemab ook indienen voor een traditionele beoordeling door de FDA.

Bijwerkingen

De bijwerkingen zijn aanzienlijk. De belangrijkste bijwerking is een verandering in de hersenstructuur die leidt tot zwelling of bloeding. Dat zal dus een aandachtspunt zijn en zou de opname bij sommige patiënten kunnen beperken, afhankelijk van meer details over hoe ernstig de bijwerking is. Eisai zegt dat het risicoprofiel van de bijwerking over het geheel genomen binnen de verwachtingen lag.

Roche

De positieve resultaten van Eisai/Biogen bij Alzheimer is in wezen een beste uitkomst en een belangrijke validering dat deze amyloïde geneesmiddelen bij Alzheimer kunnen werken. Deze studie was een belangrijk precedent voor Roches gantenerumab waarvan de resultaten in het vierde kwartaal zullen uitkomen. Er is veel scepsis over de amyloïdhypothese, dus het resultaat is een verrassing voor iedereen in het veld, inclusief Roche, gezien alle eerdere mislukkingen in de ziekte van Alzheimer.

Het beurssentiment bij Roche is de laatste tijd zwakker, gezien hun verschillende andere mislukkingen in de pijplijn dit jaar, dus de marktverwachtingen voor het succes van hun Alzheimerproduct kunnen inmiddels nog lager zijn. Roche-aandeelhouders zullen hopen dat de kansen van Roche op een positief resultaat nu zijn toegenomen. Gantenerumab is een vergelijkbaar concept, maar met andere kenmerken. Eisai/Biogens Alzheimer-data legt echter ook een lat waar Roches medicijn over moet op vlak van werkzaamheid en/of veiligheid om marktleider te worden.

Het resultaat is ook positief voor andere Life Science-namen, waaronder Merck en Sartorius. De vraag naar wereldwijde input voor de productie van antilichamen zal immers naar verwachting toenemen. Voor Lonza (grote contractfabrikant van biologische producten) kan de stijging ook positief zijn naarmate de wereldwijde vraag naar biologische producten toeneemt (marktkrapte).