Op Euronext Brussel behoort Sequana Medical vandaag tot de grootste dalers. Dat heeft mogelijk te maken met de publicatie van de tussentijdse resultaten van zijn Amerikaanse POSEIDON-studie bij patiënten met leverfalen in het eindstadium. De resultaten op zich waren niet negatief en bevestigden eerdere bevindingen, maar er zit wel vertraging op het proces waardoor de publicatie van de definitieve resultaten opnieuw werd uitgesteld. KBC Securities herhaalt het “Kopen”-advies en koersdoel van 13 euro.

Tussentijdse resultaten POSEIDON-studie

Sequana publiceerde de tweede reeks tussentijdse resultaten van zijn Amerikaanse POSEIDON-studie bij patiënten met leverfalen in het eindstadium. De datareeks omvat het volledige roll-in cohort, bestaande uit 26 patiënten (tegenover 13 patiënten in de vorige data) als aanloop naar het cruciale cohort om artsen en chirurgen vertrouwd te maken met de implantatieprocedure. De resultaten zijn consistent met eerdere onderzoeksdata voor de alfapump in leverfalen die in Europese studies werden vastgesteld en met de eerste tussentijdse analyse.

Op het vlak van veiligheid werden 3 incidenten waargenomen. 2 alfapomp-explantaties werden al bekendgemaakt in de eerste update met 13 patiënten. Als gevolg van een scheur in het bloedvat gerelateerd aan de plaatsing van de getunnelde katheter tijdens de alfapump implantatieprocedure overleed 1 patiënt.

Als gevolg van het hoger dan verwachte uitvalpercentage van patiënten in de observatieperiode van 3 maanden tussen inschrijving van de patiënt en de implantatie van de alfapomp, zullen nog eens 10 patiënten in de studie worden opgenomen, om tot 50 geïmplanteerde patiënten te komen voor het centrale cohort van de studie. Als gevolg hiervan wordt het uitlezen van de definitieve resultaten verschoven van het tweede kwartaal 2022 naar het derde kwartaal van 2022.

KBC Securities over Sequana

Vanuit het oogpunt van doeltreffendheid liggen de resultaten in lijn met de verwachtingen, aangezien de alfapump een grote impact blijft hebben op de TP-frequentie (therapeutische paracentesis) en gemakkelijk boven de drempel van 50% gaat, zoals geformuleerd door de Amerikaanse regelgever FDA.

Resultaten in lijn met Europese studies en met de eerste tussentijdse dataset van 13 patiënten werden ook verwacht, gezien de fysieke aard van de alfapump-interventie. Er waren geen extra explantaten nodig naast de twee die in de eerste tussentijdse dataset werden vermeld. Als zodanig daalt de explantatie tot ongeveer 8% van 15% of 2 op 13 in de eerste tussentijdse gegevensreeks. Europese studies toonden ook explantatiepercentages aan van 15 à 20%.

Hoewel het sterftecijfer van belang is, lijkt het op het eerste gezicht verband te houden met de katheterimplantatie en niet specifiek met de alfapomp. Hoewel implantatiegerelateerde veiligheidsincidenten een belangrijk aspect blijven om te observeren, komt aderruptuur ook voor tijdens katheter tunneling bij alfapump-onafhankelijke procedures. Het voorval werd beoordeeld door de DMC van de studie en aan de FDA gerapporteerd, zonder vereiste om de inschrijving te stoppen.

Dat Sequana op zoek moet naar 10 extra patiënten voor de studie, waardoor het traject voor de tweede keer vertraging oploopt, is volgens KBC Securities-analist Lenny Van Steenhuyse een tegenvaller maar niet onoverkomelijk. Het zal niet voor significant hogere kosten zorgen en verandert niets aan de investment case.

KBC Securities hanteert een slaagkans van 80% voor de alfapump. Het “Kopen”-advies blijft bijgevolg overeind, net als het koersdoel van 13 euro.