ma. 6 dec 2021
Sequana Medical (+7%) is een opvallende stijger op Sinterklaasdag. Na de positieve tussentijdse resultaten van de POSEIDON-studie in juli, kondigde de groep aan dat het de inschrijving van patiënten voor de cruciale Amerikaanse studie afrondde. Deze studie evalueert Sequana's alfapump in de behandeling van recidiverende of refractaire ascites ten gevolge van levercirrose. Primaire eindpunten worden verwacht tegen het vierde kwartaal van 2022. Goed nieuws, zonder impact op het “Kopen”-advies van KBC Securities-analist Jeroen Van den Bossche en het koersdoel van 11,5 euro.
POSEIDON-studie
POSEIDON is de centrale studie ter ondersteuning van de goedkeuring van het alfapompsysteem in de VS en Canada, voor de behandeling van recidiverende of refractaire ascites ten gevolge van levercirrose. Tot op heden zijn 70 patiënten ingeschreven in de klinische studie, waarvan er 50 zullen worden geïmplanteerd met Sequana's alfapump tegen het einde van het eerste kwartaal van 2022. Ten minste 40 patiënten moeten worden geëvalueerd voor het primaire eindpunt zes maanden na de implantatie. Gegevensuitlezing van de studie wordt verwacht tegen het vierde kwartaal van 2022. De indiening van de PMA (premarket approval) bij de FDA wordt verwacht tegen midden 2023.
Goede tussentijdse resultaten voor alfapump
Het bedrijf herinnert in het persbericht aan de positieve tussentijdse resultaten gerapporteerd in juli 2021 die hebben aangetoond dat de alfapump grote voordelen met zich meebrengt, waaronder een vermindering van meer dan 90% in het aantal therapeutische paracenteses (ingreep waarbij een fijne naald of buis in de buikholte wordt gebracht om overtollig vocht te verminderen) en klinisch belangrijke verbeteringen in levenskwaliteit.
De resultaten van deze analyse overtroffen aanzienlijk de eerder gedefinieerde primaire eindpunten en toonden aan dat
- de gemiddelde frequentie van therapeutische paracentese (TP) met meer dan 90% was gedaald ten opzichte van de baseline,
- bij alle patiënten de gemiddelde frequentie van TP per maand met ten minste 50% was gedaald ten opzichte van de baseline,
- de klinisch belangrijke verbetering van de levenskwaliteit zelfs tot 12 maanden na de implantatie aanhield
- het veiligheidsprofiel in lijn met de verwachtingen lag.
KBC Securities over Sequana Medical
In combinatie met de recente MDSAP-goedkeuring (programma ontworpen om een enkele audit voor fabrikanten van medische apparatuur mogelijk te maken voor meerdere landen), is de inclusie van patiënten een volgende stap op weg naar de uiteindelijke goedkeuring door de FDA. Analist Jeroen Van den Bossche acht dit waarschijnlijk, aangezien Sequana Medical momenteel een 80% succeskans heeft op de alfapomp voor de gevorderde leverziekte toepassing. Dit laatste is gebaseerd op de tussentijdse analyse, maar ook op de gerapporteerde gegevens over het gebruik van de alfapump bij Europese patiënten.
Belangrijk is dat 23% van de patiëntenpopulatie in POSEIDON bestond uit NASH-patiënten (patiënten die kampen met vetophoping in de lever zonder dat er sprake is van alcoholmisbruik), wat een belangrijke markt voor Sequana zal zijn, vooral omdat het begrip en de bekendheid van NASH toeneemt. Analist Jeroen Van den Bossche verwacht nog voor het eind van het jaar tussentijdse gegevens van de SAHARA DESERT. Deze studie evalueert de alfapump DSR bij diureticumresistente hartfalenpatiënten met aanhoudende congestie (acute stijgen van bloedvolume in bloedvaten). Op basis van eerdere communicatie zal de kaspositie van de onderneming nog tot het tweede kwartaal van 2022 standhouden, meent Analist Jeroen Van den Bossche.
