Sequana verwelkomde de eerste patiënt in zijn SAHARA DESERT-studie na de recente aankondiging van positieve resultaten in de RED DESERT studie. De studie moet tussentijdse resultaten opleveren tegen het einde van 2021, nadat er 20 patiënten met gedecompenseerd hartfalen gedurende 2 tot 6 weken intensief worden behandeld met DSR-infusaat. Een volledige resultatenset wordt verwacht tegen het najaar van 2022, dus het nieuws heeft geen impact op het koersdoel (13 euro) en “Kopen”-advies van KBC Securities.

RED DESERT

De lancering van de SAHARA DESERT-studie volgt op de succesvolle RED DESERT studie, waarvan twee weken geleden positieve resultaten bekend werden gemaakt. De studie toonde bij patiënten met gecompenseerd hartfalen aan dat de alfapump + DSR-therapie in staat is de behoefte aan diuretische behandeling drastisch te verminderen. Na een behandelingsperiode van 6 weken was het effect nog steeds waarneembaar bij de laatste follow-up (10 maanden voor de langst behandelde patiënt). Bovendien heeft de aanpak aangetoond de overbelasting van vocht aan te kunnen pakken en tegelijkertijd de hart- en nierfunctie te verbeteren, zoals blijkt uit verschillende biomerkers. Dat staat in schril contrast met diuretica, waarbij langdurig gebruik niet alleen tot resistentie leidt, maar ook de nierfunctie ernstig onder druk zet.

De Direct Sodium Removal (DSR) verhuist nu met SAHARA naar een gedecompenseerde setting, waardoor ook meer vrijheidsgraden in de behandeling mogelijk worden: terwijl RED DESERT was ingesteld op een DSR-behandeling gedurende 6 weken, en dat 3x per week, kan in SAHARA frequenter worden gedoseerd om euvolemie mogelijk in een snellere tijd te bereiken (2 tot 6 weken).

Naast het bereiken van euvolemie, zal aandacht worden besteed aan biomerkers van cardio-renale functie (natriuretisch peptide, eGFR, creatinine), zoals aangetoond in de RED DESERT-studie. De SAHARA DESERT-studie wordt uitgevoerd in twee Georgische klinische studiesites, waaronder het enige centrum dat gebruikt werd in de RED DESERT-studie, en zal hetzelfde D10 infusaat gebruiken als de RED DESERT-studie. Er wordt gewerkt aan de ontwikkeling van een eigen infusaat, dat in toekomstige studies zal worden gebruikt, te beginnen met de kortlopende DSR-only studie MOJAVE (dat kan van start gaan in de tweede jaarhelft van 2022).

Wie of wat is Sequana Medical?

Om bovenstaand nieuws begrijpelijk te maken en te houden, kaderen we nog eens wie of wat Sequana Medical juist is. Het bedrijf staat alleszins sinds eind januari 2019 op de Brusselse beurs. Het medtechbedrijf heeft twee producten die er, eenvoudig gezegd, op gericht zijn om overtollig vocht uit het lichaam te verwijderen: alfapump en alfapump DSR. De groep zet daarmee in op twee grote markten: chronische lever- en hartaandoeningen. Het doel is om de alfapump in de VS en de EU5 op grote schaal commercieel toe te passen.

• Chronische lever- enhartziekten zijn enorme markten met aanzienlijke groeimogelijkheden als gevolg van een vergrijzende bevolking met een ongezonde levensstijl. Een extra indicatie voor het alfapump® -apparaat zijn ascites (vochtophoping) die zich ontwikkelen bij bepaalde patiënten met kanker in het eindstadium. In de VS en de EU5 lijden ongeveer 2,6 miljoen mensen aan leveraandoeningen in het eindstadium (geschatte CAGR van 6-7% tot 2030). Ongeveer 20% ontwikkelt ascites en 5-7% kan niet geholpen worden met de standaardbehandeling. Dit brengt Sequana’s doelpubliek voor de gevolgen van leveraandoeningen naar zo’n 30.000 (US 16 000, EU5 14 000, KBCS-schattingen). Toekomstige groei (tegen 2030) komt van de populatie van patiënten die terugkerende episodes van ascites doormaken, waardoor het gebruik van het systeem wordt verbreed (US 116 000, EU5 70 000, KBCS-schattingen). Vandaag is de adresseerbare populatie voor ascites als gevolg van kanker 34 000 (VS 16 000, EU5 18 000, KBCS-schattingen).
• Chronische (ook congestieve) hartziekten zijn goed voor meer dan 2,2 miljoen ziekenhuisopnamen (VS en EU5) als gevolg van hartfalen in het eindstadium. Een deel van deze patiëntenpopulatie kan niet langer geholpen worden met klassieke therapie en zou in aanmerking kunnen komen voor Sequana's Direct Sodium Removal (DSR) benadering met het alfapump® systeem. KBC Securities is van mening dat de doelgroep vandaag zo’n 165 000 patiënten bedraagt die tegen 2030 kan groeien tot 265 000.

Concurrentieelvoordeel

Het alfapump-systeem onderscheidt zich van de concurrentie doordat het gebruik maakt van één enkel apparaat dat kan ingezet worden voor verschillende vochtonevenwichtigheden. De implantatieprocedure is minder ingrijpend en vormt een lagere belasting voor de patiënt in vergelijking met de huidige standaardoplossingen zoals TIPS (lever), paracentesis (lever/kanker) of ultrafiltratie (hart). Door de verbeteringen aan het systeem zijn de complicaties zo sterk afgenomen dat het de alfapump de levenskwaliteit van de patiënt sterk verbetert in vergelijking met de andere technieken. Na verloop van tijd zou dit ook de totale kosten per patiënt omlaag moeten brengen, waardoor het product op het juiste moment met de juiste oplossing komt. Dat moet de marktaanvaarding en de omzet ten goede komen waardoor nog voor 2025 op een break even zou mogen worden gerekend.

Risico’s

De belangrijkste risico's op korte termijn die het commerciële potentieel van het alfapump-systeem in gevaar kunnen brengen, zijn volgens KBC Securities vertragingen in de terugbetaling van de ascites-toepassingen en een toenemende externe prijsdruk die de invoering in de markt vertraagt. Bovendien is de hartfalenindicatie nog in een vroeg stadium en kan deze worden geconfronteerd met tijdrovende protocolaanpassingen. Dit kan gevolgen hebben voor de kosten en de waardering en vooruitzichten van Sequana.

Waardering

Op basis van een standaard DCF-methode in combinatie met een som-van-de-delen wordt een waardering bekomen van 10 euro per aandeel. Het leeuwendeel (34%) is daarbij afkomstig van refractaire lever ascites, aangevuld met kanker (5%) en hartziekten (17%). Het saldo is afkomstig van de kaspositie van de groep (44%).

Het toekomstig opwaarts potentieel voor de waardering is te vinden in het geleidelijk toenemende gebruik van het alfapump-systeem in lever en kanker ascites. Daarnaast schat KBC Securities momenteel de waarschijnlijkheid van succes voor directe natriumverwijdering (DSR) therapie op een conservatieve 55% gezien het vroege stadium van ontwikkeling en pionierende rol die Sequana hier speelt.

Belangrijk om op te merken is ook de toekomstige kostensynergiën die zullen voortvloeien uit de schaalvergroting van de verkoopskost (COGS) per pomp, waardoor de winstgroei moet worden versterkt.

KBC Securities handhaaft een koersdoel van 13 euro bij een 'Kopen'-advies