Medtechbedrijf Sequana Medical startte 2022 met vertrouwen, gezien de veelbelovende tussentijdse datasets uit 2021. Het bedrijf stoomt met een opgevulde oorlogskas - dankzij een recente kapitaalverhoging – op naar definitieve resultaten van zijn cruciale POSEIDON-studie in leveraandoeningen en zijn SAHARA DESERT-studie in hartfalen, na goede klinische vooruitgang in 2021. Dat de omzet in 2021 terugviel tot 0,37 miljoen euro doet niet terzake, net zomin dat het bedrijfsresultaat (EBIT) eindigde op -22,61 miljoen euro. Het bedrijf kan immers verder tot het tweede kwartaal van 2023 en blijft voor KBC Securities-analist Jeroen Van den Bossche een interessant verhaal met een aantrekkelijke opzet op weg naar 2022.

Resultaten van de studies

Vanochtend maakte Sequana zijn resultaten voor boekjaar 2021 en vooruitzichten voor 2022 bekend. 2021 werd gekenmerkt door goede vooruitgang in de cruciale POSEIDON-studie voor leverziekten, alsook in de RED DESERT- en SAHARA DESERT-studies voor hartfalen. Zowel de lever- als de hartfalenprogramma's zullen naar verwachting in de loop van de tweede helft van 2022 bijkomende gegevens vrijgeven. Sequana verkreeg ook de MDSAP-certificering voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem in november en de MDR-certificering voor zijn alfapompsysteem in februari 2022.

• Leverziekte - Een tweede tussentijdse analyse van de POSEIDON-gegevens in juli bevestigde meer dan 90% vermindering van de gemiddelde frequentie van therapeutische paracentesis (TP) en bij alle patiënten een vermindering van ten minste 50% in het roll-in cohort. In december was ook de rekrutering van patiënten voor het cohort voltooid en in april 2022 meldde het bedrijf een bemoedigende overlevingsgraad van 70% (tot 12 maanden na de behandeling), tegenover de 50% die in de literatuur als norm wordt beschouwd. POSEIDON zal naar verwachting zijn primaire eindpunten tegen het vierde kwartaal van 2022 rapporteren, wat de indiening van een PMA tegen medio 2023 mogelijk zou kunnen maken.
• Hartfalen - Wat hartfalen betreft, meldde de onderneming solide tussentijdse resultaten van de alfapump DSR bij patiënten met decompensatie in haar SAHARA DESERT-studie, terwijl de ontwikkeling van haar eigen DSR-infusaat op schema blijft. In de SAHARA DESERT-studie zal de rekrutering van patiënten naar verwachting in de eerste helft van 2022 worden afgerond met top-line gegevens later dit jaar. De volgende MOJAVE DESERT-studie met eigen DSR-infusaat zal naar verwachting voor het einde van het jaar van start gaan.

De financiële kant

De omzet viel in 2021 wat terug tot 0,37 miljoen euro, in lijn met de verwachtingen van analist Jeroen Van den Bossche. Dat was een gevolg van de aanslepende impact van de pandemie en problemen met de toeleveringsketen in de eerste helft van 2021, waardoor Sequana zich genoodzaakt zag zijn klinische programma's te prioriteren.

De totale operationele uitgaven stegen met 24% tot 22,91 miljoen euro, voornamelijk door de voorbereidingen voor de marketinggoedkeuring van alfapump en de verdere ontwikkeling van de eigen DSR-therapie (klinische testen:  +28% tot 7,80 miljoen euro, kosten voor kwaliteit  en regelgeving: +66% tot 3,22 miljoen euro en engineeringskosten: +72% tot 3,21 miljoen euro).

De bedrijfswinst (EBIT) kwam zo uit op -22,61 miljoen euro, wat resulteerde in een nettoverlies van 23,62 miljoen euro. Sequana eindigde 2021 met 9,60 miljoen euro in cash, wat in maart 2022 werd aangevuld met een kapitaalverhoging van 28,4 miljoen euro. Sequana kan nu dus tot het tweede kwartaal van 2023 voort met de huidige cash.

KBC Securities over Sequana Medical

Analist Jeroen Van den Bossche blijft Sequana Medical zien als een interessant verhaal met een aantrekkelijke opzet op weg naar 2022. Gezien de positieve tussentijdse gegevens van zowel POSEIDON als SAHARA DESERT, zijn de definitieve uitkomsten van beide studies als katalysator aanzienlijk risicobeperkend. Opmerkelijk is dat de definitieve resultaten van het einde van 2022 gericht zijn op het cruciale cohort voor het primaire eindpunt (gemiddelde TP-reductie). Verwacht wordt dat het gegevens kan genereren die in lijn liggen met of zelfs iets beter zijn dan die van het roll-in cohort dankzij het opleidingseffect van de arts en een gedetailleerde pre-implantatie observatieperiode.

De onderneming heeft het risico van haar nakende commercialisering in de VS, de belangrijkste markt voor Sequana's groeiverhaal, aanzienlijk verminderd. Analist Jeroen Van den Bossche meent dat Sequana ook goede vooruitgang boekt met haar programma voor hartfalen, waarbij klinische PoC (Proof of Concept) voor het alfapump DSR-systeem worden vastgesteld. Hij behoudt het koersdoel van 11,5 euro en het “Kopen”-advies.