Geneesmiddelenproducent UCB blijft grossieren in goed nieuws in zijn bimekizumab-pijplijn. Vandaag bracht de groep verslag uit over de positieve toplinegegevens van de BE MOBILE-studie 1. Die studie evalueerde de veiligheid en doeltreffendheid van bimekizumab bij de behandeling van patiënten met niet-radiografische ankylosing spondylitis (nr-axSpA). Een mondvol, maar het betekent vooral dat het bedrijf nu goedkeuring zal nastreven in de EU/VS in het derde kwartaal van 2022. KBC Securities-analist Jeroen Van den Bossche handhaaft het “Kopen”-advies en het koersdoel van 125 euro.

Wat is Bimekizumab?

Bimekizumab (bime) is een interleukine-remmer voor de interleukines IL17A en IL-17F. Interleukines zijn eiwitten die onder meer een rol spelen bij ontstekingen. Interleukine-remmers kunnen zich aan Interleukines binden en zo hun werking afremmen.

Wat betekent Bimekizumab voor UCB?

Bime speelt een centrale rol in de nieuwe golf producten die UCB op stapel heeft staan. Er wordt gemikt op vier inflammatoire indicaties:

• psoriasis (PsO), een chronische schilferende huidziekte
• artritis psoriatica (PsA), een chronische ontstekingsziekte van gewrichten en huid
• axiale spondyloartritis (AxSpa), gewrichtsontstekingen vooral in de onderrug en bekken
• hidradenitis suppurativa (HS), een ontstekingsziekte in de huidplooien

Wachten op goedkeuring voor PsO in VS

Hoewel PsO een zeer competitief gebied is, toonden de klinische onderzoeksresultaten van bime aan dat het geneesmiddel een van de meest doeltreffende PsO-behandelingen is met een duurzaam en snel begin van de werking.

Na de goedkeuring van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) voor commercialisering in de EU eind augustus, is de goedkeuring in de VS de volgende op het schema, met de PDUFA-datum (datum waarop de Food and Druk Administration, FDA, moet reageren op een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel) die was vastgesteld op 15 oktober 2021. Wegens het niet kunnen uitvoeren van een on-site inspectie wegens COVID-19 kon de FDA nog geen oordeel vellen.

Mogelijke markt voor PsO tussen 25 à 30 miljard

Met een verwachte piekverkoop van ruwweg 1,5 miljard euro in PsO in een markt die tegen 2026 naar verwachting 25 à 30 miljard dollar zal bedragen, blijven de analistenramingen voor bime voorzichtig en leggen ze de lat voor succes voor UCB laag. De totale piekverkoop van bime wordt momenteel geraamd op 2,8 miljard dollar voor alle indicaties.

Nieuws over axiale spondyloartritis

Bime heeft voldaan aan de primaire en secundaire eindpunten van de BE MOBILE 1-studie. Deze klinische studie onderzocht de veiligheid en doeltreffendheid van Bimzelx (de naam van het geneesmiddel op basis van bime) bij niet-radiografische axSpA.

Met positieve resultaten ook gerapporteerd in de BE MOBILE 2-studie, die de werkzaamheid bij radiografische axSpA onderzoekt, beschikt UCB over positieve klinische gegevens over het volledige spectrum van axSpA. De ziekte is een inflammatoire reumatische aandoening die begint op jongvolwassen leeftijd en een prevalentie (het voorkomen op een bepaald moment uitgedrukt als proportie van de populatie) heeft van ongeveer 0,2 à 1,4 % bij volwassenen. Het belangrijkste verschil tussen de radiografische en de niet-radiografische vorm is duidelijke radiografische schade in de sacro-iliacale gewrichten, die pas jaren na het begin van de symptomen zichtbaar is.

UCB meldt dat het de lat legt bij ASA40, een maatstaf voor verandering in symptomen ten opzichte van de basislijn (hoe hoger het getal, hoe beter). UCB meldde ook dat er geen andere veiligheidsproblemen werden ontdekt (voor Bimzelx zijn de belangrijkste problemen een toename van infecties van de bovenste luchtwegen en orale candidiasis). Het zal de goedkeuring voor deze indicatie met Bimzelx in het derde kwartaal van dit jaar nastreven. De resultaten van deze studie worden meegedeeld op een toekomstige medische conferentie en worden in de medische literatuur gepubliceerd.

KBC Securities over UCB

Met de positieve BE MOBILE 1-conclusie beschikt Bimzelx over een klinisch gegevenspakket over het volledige spectrum van axSpA. Analist Jeroen Van den Bossche verwacht een piekomzet van 600 miljoen euro in deze indicatie. Daarom is dit resultaat van groot belang. Bovendien, waar IL17 Cosentyx (geneesmiddel van Novartis) de lat had gelegd op ASA20 bij 16 weken, verhoogt UCB deze naar ASA40 bij hetzelfde tussentijdse interval. De klinische studie voor Humira (geneesmiddel van Abbvie) daarentegen onderzocht axSpA bij ASA40 op het tijdstip van 12 weken.

Analist Jeroen Van den Bossche kan moeilijk de volledige prestatie van Bimzelx in de indicatie (en ten opzichte van concurrenten) evalueren, omdat er op dit moment geen verdere gegevens bekend zijn gemaakt. Hij wacht tot de volledige resultaten van de studie worden gepubliceerd om de concurrentiepositie ten opzichte van andere geneesmiddelen te beoordelen. UCB bevestigde dat het goedkeuring in de VS/EU zal nastreven tegen het derde kwartaal van 2022, wat betekent dat ze waarschijnlijk kunnen beginnen met de commercialisering  van het geneesmiddel tegen eind 2023.

Dit jaar verwacht Analist Jeroen Van den Bossche meer gegevens over Bimzelx (publicaties over de verschillende indicaties en bijkomende tijdstippen), alsook de waarschijnlijke goedkeuring door de FDA voor ernstige psoriasis en data readouts over zilucoplan in gMG (eerste kwartaal van 2022), rozanolixizumab in ITP (2022). Hij blijft optimistisch over UCB en herhaalt het koersdoel van 125 euro bij een onveranderd “Kopen”-advies.