Farmabedrijf UCB publiceerde ‘52-week-gegevens’ over het effect van geneesmiddel Bimekuzimab (bime) bij de behandeling van het volledige spectrum van axiale spondyloartritis en psoriatische artritis. Die data moeten alle twijfels wegnemen. Het middel zorgt immers voor een langdurig resultaat voor patiënten die met bime worden behandeld. Een lange duurzame respons, dus, en dat zonder nieuwe veiligheidsproblemen. Zodra UCB de FDA-problemen heeft opgelost, gelooft KBC Securities-analist Jeroen Van den Bossche daarom nog steeds in een sterke toekomst voor Bimekuzimab.

Onderzoek loont

UCB onthulde enkele hoogtepunten van de data die het in volledige vorm zal bekendmaken op de lopende ACR-conferentie (American Conference of Rheumatology). Deze gegevens betreffen de ‘52-weeks- gegevens’ van de BE MOBILE 1 & 2 (radiografische en niet-radiografische axiale spondyloartritis = gewrichtsontstekingen vooral in de onderrug en bekken) evenals de BE OPTIMAL klinische studies (voor psoriatische artritis = chronische ontstekingsziekte van gewrichten en huid.).

De gegevens van BE OPTIMAL toonden aan dat klinische gewrichts- en huidreacties bij patiënten met actieve psoriatische artritis aanhielden tot week 52 na een behandeling met bimekizumab. Bovendien toonden de gegevens van BE MOBILE 1 en BE MOBILE 2 aan dat over het gehele spectrum van axiale spondyloartritis, waaronder niet-radiografische axiale spondyloartritis, een behandeling met bimekizumab resulteerde in een aanhoudende verbetering van de tekenen en symptomen van de ziekte, waaronder onderdrukking van ontsteking en verbeteringen in fysieke functie en levenskwaliteit, en dat tot en met week 52.

Deze uitkomsten waren consistent voor zowel TNF-remmer (TNF) naïeve als TNF-inadequate responderpopulaties (TNF-alfa is een eiwit dat in ons lichaam gemaakt wordt door cellen van het afweer- systeem. TNF-alfa speelt een belangrijk rol als 'boodschapper-eiwit' in ons afweer- systeem. Het activeert de afweercellen waardoor de ontstekingsreactie op gang komt). In alle drie studies was het bijwerkingenprofiel van bimekizumab consistent met gegevens uit eerdere studies, zonder nieuwe signalen.

Waarover gaat het?

Bimekuzimab, is UCB's 17A/F remmer en wordt momenteel ontwikkeld en/of gecommercialiseerd voor psoriasis, psoriatische artritis, axiale spondyloartritis en hidradenitis suppurativa. In het geval van psoriasis is het geneesmiddel reeds goedgekeurd in de EU, Japan en Canada, zodat de grootste kloof nog steeds de goedkeuring in de VS is. Het is duidelijk dat de psoriasismarkt enorm is. Vorig jaar vertegenwoordigde die een omzet van meer dan 23,8 miljard dollar (gegevens van Evaluate), waarbij de belangrijkste spelers ongeveer 65% van de markt voor hun rekening nemen. Dit zijn Skyrizi (Abbvie, IL 23), Stelara (J&J, IL12/23), Humira (Abbvie, TNFa) en Cosentyx (IL17A, Novartis).

Bimekuzimab vs Humira

Bimekuzimab is meer dan een standaard werkende krachtpatser en dat wordt duidelijker met elke dataonthulling van het bedrijf. Binnen Psoriatische Artritis, onthulde het UCB geen extra informatie over de prestaties van bime bij niet-TNFa-responders, wat volgens Jeroen Van den Bossche een cruciaal element is in de concurrentiepositie van elk nieuw geneesmiddel in dit ziektedomein. Hij meent dat, wanneer er biosimilars (biologisch medicijn dat erg lijkt op het originele medicijn) van topmiddel Humira op de Amerikaanse markt zullen komen, dat de eerste biologische geneesmiddelen zullen zijn die de meeste patiënten in deze categorie voorgeschreven zullen krijgen.

Terwijl de eerste gegevens van bime al veelbelovend waren, versterken de 52-weeks gegevens dat beeld alleen maar. Terwijl de ACR50-respons 54,5% bereikte (tegenover 45,7% na 16 weken), daalde de prestatie van Humira van 61,3% na 16 weken tot 50% na 52 weken. Op PASI100, dat wil zeggen een volledige opkuising van de huid (en dat is een zeer moeilijke lat om te halen) slaagt 60,8% van de bimekizumab-patiënten, terwijl 48,5% dat niveau haalt voor Humira. Hier kan niet worden vergeleken met de 16 weken gegevens, omdat dat de PASI90-norm was. Maar ook in dat aspect verslaat bime Humira; 61,3% tegenover 41,2%). De minimale ziekteactiviteit werd bij 55% van de patiënten bereikt die met bime behandeld werden, tegenover 52,9% van de Humira-patiënten, al werd er in beide gevallen een verbetering genoteerd na 52 weken tegenover de resultaten na 16 weken.

Voor axiale spondyloartritis zien we ook een enorme verbetering in de tijd, waar ongeveer 60% van de patiënten de ASAS40-score haalt (vergelijkbaar met de fase II-gegevens, die wat erop wijst dat de prestaties na verloop van tijd zullen blijven verbeteren), maar hier is het is het zeer belangrijk te weten dat dat geldt voor zowel TNFai-naïeve als niet-responders. Jeroen Van den Bossche hoopt meer te vernemen van de posters die UCB en haar medewerkers zullen presenteren, maar tot dan is er véél vertrouwen in de prestaties van Bimekuzimab in axiale spondyloartritis en psoriatische artritis.

KBC Securities over UCB

Terugkomende op de “Complete Response Letter” (CRL) van de Amerikaanse FDA, had Jeroen Van den Bossche een vertraging van 12 maanden voor de commercialisering in de VS voorspeld. Als de onderneming het huidige schema aanhoudt, lijkt dit een correcte veronderstelling te zijn, met, in het geval van een Klasse I-antwoord zelfs een kans dat de commercialisering iets eerder kan beginnen.

De problemen die  door de FDA werden gemeld, lijken (zeer) oplosbaar en Jeroen Van den Bossche denkt dat een Klasse I een realistisch scenario is. Dat gezegd zijnde, de FDA werkt op mysterieuze manieren, dus houdt Jeroen Van den Bossche vast aan het scenario van 12 maanden vertraging tot de commercialisering.  Op langere termijn gelooft hij in de visie en de marktbenadering van UCB en blijft hij  erop vertrouwen dat het bedrijf zijn momentum zal herwinnen. Daarom herhalen hij de “Kopen”-aanbeveling, met ongewijzigd koersdoel van 110 euro.

Het UCB-aandeel noteert momenteel aan een koers van 77 euro (+0,4%).