UCB (koers aandeel: +2,5%) kondigde deze ochtend aan dat Bimekizumab, zijn behandeling voor psoriasis, in Europa werd goedgekeurd. Daarmee haalt het geneesmiddel voor het eerst de eindstreep. De komende weken volgt een mogelijke uitspraak van de Amerikaanse regelgever en in de tweede helft van 2022 staan resultaten voor het gebruik van bimekizumab in bijkomende indicaties op de agenda. Hoewel het UCB-aandeel al een geweldige rit achter de rug heeft, is KBC Securities-analist Lenny Van Steenhuyse van mening dat er nog wel wat in de tank zit. Het “Kopen”-advies en koersdoel van 119 euro worden bevestigd. 

Bimekizumab krijgt goedkeuring Europa 

De Europese Commissie gaf haar goedkeuring aan IL-17A/IL-17F remmer Bimekizumab (handelsnaam Bimzelx) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO). De goedkeuring volgt op het positieve CHMP-advies van eind juni en is de eerste marktvergunning voor het geneesmiddel.

In de VS, Australië, Canada, Groot-Brittannië en Japan wordt het middel op dit moment door de lokale regelgevers geëvalueerd. De Amerikaanse FDA heeft de streefdatum (PDUFA) op 15 oktober vastgeprikt. 

Wat is Bimekizumab?

Bimekizumab is een monoklonaal antilichaam, dat werd ontwikkeld om op krachtige en selectieve wijze zowel IL-17A als IL-17F te neutraliseren, twee belangrijke pro-inflammatoire cytokines die betrokken zijn bij de pathofysiologie van psoriasis. 

In juli 2020 publiceerde UCB de resultaten van de vierde fase 3b-studie (onder de naam 'BE RADIANT') met bimekizumab. Die psoriasisstudie toonde superioriteit ten opzichte van Novartis' miljardenproduct Cosentyx aan. Daarmee was de weg vrijgemaakt voor de aanvraag tot marktlancering, en die werd in september vorig jaar door zowel de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA als zijn Europese evenknie EMA aanvaard.  

Bimekizumab is UCB's grootste geneesmiddel in de pijplijn en zal naar verwachting de piekverkoopramingen voor Cimzia (een ander geneesmiddel van UCB) van 2 miljard euro tegen 2024 ruimschoots overtreffen. Bimekizumab is dus een belangrijke groeipijler die UCB moet toelaten om de patentkloof te compenseren waar zowel Vimpat (2022) als Cimzia (2024) tegenaan kijken. Die twee zijn tot dusver UCB's best verkopende producten, die in de eerste jaarhelft 62% van de productverkoop vertegenwoordigden.  

Volgende stappen in goedkeuringsproces

Na een indrukwekkende klinische testcampagne van niet minder dan vier fase III-studies, die duidelijk het solide doeltreffendheids- en veiligheidsprofiel van het geneesmiddel aantoonden, is de eindstreep die vandaag werd bereikt de eerste van vele verwachte goedkeuringen in de komende maanden: 

• De goedkeuring van de Amerikaanse FDA volgt waarschijnlijk in de komende weken. Daarmee zou Bimekizumab vóór het jaareinde in zijn grootste geografische markten gelanceerd moeten zijn als behandeling voor psoriasis (PsO).  
• Daarnaast worden vóór het jaareinde nog twee datasets verwacht: de fase III-studies met Bimekizumab als behandeling voor psoriatische artritis (PsA) en axiale spondyloartritis (AxSpa).  

Terwijl de werkzaamheid van Bimekizumab bij psoriasis op gelijke voet staat met AbbVie's topgeneesmiddel Skyrizi (IL-23), kan een IL-17 geneesmiddel zoals Bimekizumab wellicht beter presteren in het domein van psoriatrische artritis. In totaal verwacht KBC Securities dat de indicatie psoriasis goed zal zijn voor een omzet van 1,3 miljard euro, ruwweg de helft van de verwachte piekomzet van bimekizumab van 2,6 miljard euro. 

KBC Securities over UCB

Hoewel het UCB-aandeel al een geweldige rit achter de rug heeft, met een stijging van 32% tegenover zijn dieptepunt begin juni, gelooft KBC Securities-analist Lenny Van Steenhuyse dat er nog potentieel is: het bedrijf is immers klaar voor de publicatie van cruciale fase III-data voor niet minder dan 4 indicaties in de komende 6 maanden.

Naast fase III-resultaten voor Bimekizumab als behandeling voor psoriatische artritis en axiale spondyloartritis, worden in het vierde kwartaal van 2021 ook fase III-resultaten verwacht voor Zilucoplan als behandeling voor spierziekte gegeneraliseerde Myasthenia Gravis, gevolgd door fase III-resultaten voor Rozanolixizumab in het eerste kwartaal van 2022 (ook voor indicatie gegeneraliseerde Myasthenia Gravis). 

Aangezien deze activa de basis vormen van UCB's groeitraject voor de komende jaren, zullen de aankomende resultaten verschillende cruciale katalysatoren opleveren voor het aandeel. Gezien de relatief bekende ziekten en werkingsmechanismen van de geneesmiddelen, kleeft KBC Securities weinig risico’s aan deze katalysatoren. Het “Kopen”-advies en koersdoel van 119 euro blijven behouden.