De Belgische geneesmiddelenproducent UCB kreeg van het Europese Comité voor Geneesmiddelen Producten voor menselijk gebruik te horen dat die de Europese marketing heeft aanbevolen voor Fintepla als add-on therapie voor patiënten met Lennox-Gastaut syndroom (LGS). Het geneesmiddel is reeds goedgekeurd voor het syndroom van Dravet en goedgekeurd voor LGS in de VS. Als het middel in het eerste kwartaal van 2023 door Europa finaal en formeel wordt goedgekeurd, zal UCB 136 miljoen dollar extra moeten betalen aan de voormalige aandeelhouders van Zogenix. Maar dan kan de commerciële machine wel op gang komen, zegt KBC Securities-analist Jeroen Van den Bossche.  

Fintepla krijgt groen licht

LGS is een zeldzame vorm van kinderepilepsie met uiterst beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten. Een nieuwe behandeling is daarom dringend nodig. In dat kader kan Fintepla helpen bij de behandeling, via een add-on therapie bij andere anti-epileptische geneesmiddelen voor patiënten van twee jaar en ouder. Het CHMP van het Europees Geneesmiddelenbureau baseerde zijn positieve advies op een cruciale fase 3-studie, waarin het geneesmiddel slaagde voor wat betreft veiligheid en doeltreffendheid. Belangrijk is dat een open-labeluitbreiding aantoonde dat het veiligheids-/werkzaamheidsprofiel behouden bleef gedurende 364 dagen. De volgende stap is de volledige goedkeuring van de EC, die wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2023.

KBC Securities over UCB

De kerstman laat, na Sint Maarten, wat geschenken onder de UCB-boom achter: na de positieve onthulling in verband met de behandeling van Hidradenitis suppurativa (HS) vorige week, is er nu de positieve CHMP-aanbeveling voor LGS.

Jeroen Van den Bossche ziet het nieuws als een extra bewijs dat de overname van Zogenix een zeer slimme zet was voor UCB. Nu Fintepla bijna zeker goedgekeurd zal worden in het eerste kwartaal van 2023 in zo wel de VS en EMEA voor LGS, en reeds goedgekeurd werd voor Dravet, is het wachten op de CDKL5 centrale studie die eind 2024 resultaten moet opleveren. Bovendien vordert UCB zijn MT1621 voor de zeldzame ziekte thymidinekinase 2-deficiëntie en verwacht de groep om in 2023 met indieningen te beginnen.

In de komende dagen verwacht KBC Securities we nog steeds de feedback van de Amerikaanse regelgever (FDA) over bimekizumab, waar het eerder in 2022 een Complete Response brief (CRL) voor stuurde naar het management van UCB. Die wacht nu op de classificatie. Aangezien een sitebezoek door de FDA automatisch zou betekenen dat het als klasse II worden beschouwd, denkt Jeroen Van den Bossche dat dat het meest waarschijnlijke scenario is. Een groen licht zou betekenen dat UCB kan beginnen met de commercialisering van bime vanaf het midden van 2023.

Aankoopargumenten

Jeroen Van den Bossche blijft positief staan tegenover UCB, dat aan de huidige koers veel opwaarts potentieel laat. Het “Kopen”-advies en 110 euro koersdoel blijft daarop op de tabellen staan. De recente terugval van de koers is immers een uitgelezen kans is om UCB op te pikken om een aantal redenen:

• Wat Cimzia betreft, zullen de biosimilars ten vroegste in 2026 (waarschijnlijk 2027) op de markt komen, waardoor de invloed van het vervallen van het patent met minstens twee jaar zal worden uitgesteld. Cimza is momenteel de enige TNFa-inhibitor met een bewezen veiligheidsprofiel bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Wat Bimzelx betreft, denkt Jeroen Van den Bossche dat de CRL-opmerkingen zullen worden opgelost aangezien het een productiekwestie is en geen product-/veiligheidsprobleem. Bovendien zijn de IL17A/F-remmers superieur gebleken ten opzichte van niet minder dan drie concurrerende geneesmiddelen. Qua doeltreffendheid presteert Bimekizumab ruwweg in lijn met AbbVie's IL23 Skyrizi, wat van deze twee geneesmiddelen de top 2 kanshebbers maakt voor een psoriasismarkt die tegen 2026 naar schatting zal groeien tot 30 miljard dollar. De huidige geschatte piekverkoop voor Bimekizumab (2,8 miljard euro, waarvan 1,5 miljard euro voor psoriasis) lijkt zeer conservatief, en legt de lat laag voor succes voor UCB’s opvolger van Cimzia. Het geneesmiddel is al goedgekeurd voor matige tot ernstige psoriasis in de EU, het VK, Japan en Canada. Jeroen Van den Bossche  meent nu dat het geneesmiddel een superieure behandeling zal zijn voor psoriatische artritis bij mensen die niet op TNFa reageren. Recente gegevens over axiale spondyloartritis wijzen erop dat het geneesmiddel ook in dit domein een sterke mededinger zal zijn. Voor de zeldzame indicatie van hidradenitis suppurativa verwachten Jeroen Van den Bossche tegen het einde van het jaar toplineresultaten, waarbij succes in deze indicatie zeer waarschijnlijk is.
• Fintepla is een geneesmiddel dat zal worden gebruikt voor zeldzame epilepsie-indicaties zoals het syndroom van Dravet en Lennox Gastaut. Volgens ons komt de overname op het juiste moment en past ze strategisch uitstekend bij UCB.

Jeroen Van den Bossche meent dat de huidige waardering het potentieel van de activa in de pijplijn niet weerspiegelt, maar eerder een overreactie is van de markten vandaag. Daarom denkt hij nog steeds dat dit voor beleggers een aantrekkelijk instapmoment is, met meer opwaarts potentieel mogelijk op lange termijn van activa die hij nog niet in zijn waarderingsmodellen heeft opgenomen, zoals die voor complexe ziektes als Alzheimer, Lupus en Parkinson en andere.

Het UCB-aandeel noteert momenteel tegen een koers van 74,42 euro (+1,78%).