Gisteren kondigde UCB aan dat de Amerikaanse regulator FDA nog steeds geen besluit heeft genomen over de ondertussen fameus geworden BLA voor bimekizumab (bime). Zo’n BLA staat voor Biologic License Application, oftwel een aanvraag voor toestemming om een biologisch product te introduceren, of af te leveren voor introductie, op de Amerikaanse markt. En net dat groene licht is nodig én cruciaal voor het geneesmiddel dat ingezet zal worden voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO), geeft KBC Securities-analist Jeroen Van den Bossche aan.
 

Niet enkel plaque psoriasis

Minstens even belangrijk is dat het groene licht van de FDA voor het gebruik van Bime voor plaque Psoriasis ook de goedkeuringen voor psoriatische artritis (PsA), axiale spondyloartritis (AxpsA) en hidradenitis suppurativa (HS of ziekte van Verneuil) moet vergemakkelijken.
 

Officieuse goedkeuring

Ondanks dat het FDA-agentschap geen tijdlijnen meedeelde waarin het concreet actie gaat ondernemen voor de aanvraag, viel er ook goed nieuws te rapen. UCB kreeg immers ‘Establishment Inspection Report’ (EIR) van de FDA, na de prelicentie-inspectie die werd uitgevoerd in april 2023 in de Belgische productiefaciliteit in België.

De conclusie is dat deze inspectie met succes werd gesloten. Het groene licht zal er dus komen en daarmee wordt een pak onzekerheid weggenomen bij beleggers die daar al een hele tijd aan twijfelen. Op dit moment verwacht UCB niet langer actie van de FDA in het derde kwartaal van 2023.

Slecht of goed nieuws?

Er is dus goed nieuws, omwille van het positieve inspectierapport. Maar er is wel geen update over de verwachte tijdslijn, wat de groep in een ongemakkelijke grijze zone brengt. Warm en koud, dus.

Dat maakt het voor KBC Securities-analist Jeroen Van den Bossche vandaag erg moeilijk blijft om de impact en vooral de duurtijd van het nieuwe uitstel concreet in te schatten. Normaliter zou de vertraging beperkt moeten blijven tot mogelijk enkele maanden, zeker omdat het dossier eerder al eens drie maanden vertraging opliep. Maar de FDA worstelt al een tijdje met beschikbare middelen om alles dossiers tijdig richting groen, of rood licht te loodsen.

KBC Securities over UCB

UCB zelf heeft haar vooruitzichten voor 2023 naar aanleiding van dit nieuws niet gewijzigd, waardoor er geen impact is op het koersdoel van 110 euro en/of zijn “Kopen”-advies, zegt Jeroen Van den Bossche.

Ook over de vooruitzichten voor 2025 werd niets gezegd, zodat ook daar het verhaal ongewijzigd blijft ten opzichte van wat er eerder gecommuniceerd werd en van wat er in het waarderingsmodel van Jeroen Van den Bossche versleuteld zat. Dat is dus al goed.

Wel is het nieuws opnieuw een tegenslag in het ‘bimekizumab-FDA’-verhaal omdat het vertrouwen en het geduld van de beleggers alweer op de proef gesteld wordt. Mocht het om een vertraging van dagen of weken gaan, dan is dit nieuws een storm in een glas water. Maar elke vertraging geeft de concurrentie natuurlijk een grotere voorsprong om hun aandeel in de PsO-markt op te eisen.

Deze vertraging heeft ook gevolgen voor PsA, AxpsA en HS, zodat Jeroen Van den Bossche ook die tijdslijnen opnieuw zal moeten evalueren. Maar hij blijft postief over UCB. Het beschikt immers nog steeds over een sterke, bestaande commerciële line-up (onder leiding van geneesmiddel Cimzia), en heeft veel activa die binnenkort op de markt zullen komen en die in ontwikkeling zijn.

Als het uitstel kort is (wat de verwachting is van Jeroen Van den Bossche), is het nieuws vandaag te lezen als positief, en markeert het dus een koopopportuniteit, oordeelt hij.