argenx: FDA keurt uitbreiding goed

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Hilde Van Boxstael, Jacob Mekhael, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe, Livio Luyten, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel, Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Ellen Van Tongelen, Frank Hendrix en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

ma. 11 mei 2026

15:30

De Amerikaanse FDA heeft een labeluitbreiding goedgekeurd voor Vyvgart en Vyvgart Hytrulo van argenx, waardoor ze nu inzetbaar zijn bij alle subtypes van gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG). Dit betekent dat het middel als eerste en enige behandeling alle serotypes van de ziekte dekt, inclusief moeilijk behandelbare patiëntengroepen. De uitbreiding vergroot het potentiële patiëntenbereik aanzienlijk, aldus KBC Securities-analist Mathijs Geerts Danau.

argenx?

argenx is een biofarmaceutisch bedrijf dat een pijplijn van gedifferentieerde therapeutica op basis van antilichamen voor auto-immuunziekten ontwikkelt en commercialiseert. Haar belangrijkste product Vyvgart is een FcRn-remmer met Prst-in-class en best-in-class potentieel. Het is commercieel beschikbaar in intraveneuze en subcutane vorm en geschikt voor maximaal 15 aandoeningen. Bovendien zijn er bijkomende opvolgingsproducten in ontwikkeling

FDA breidt indicatie uit naar alle gMG-serotypes

argenx kondigde aan dat de Amerikaanse FDA een labeluitbreiding heeft goedgekeurd voor Vyvgart en Vyvgart Hytrulo. De goedkeuring omvat nu alle serotypes van volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis, waaronder:

anti-AChR-Ab positief
anti-MuSK-Ab positief
anti-LRP4-Ab positief
triple seronegatief

Hiermee wordt Vyvgart de enige behandeling die goedgekeurd is voor alle gMG-subtypes. Andere FcRn-remmers zijn momenteel enkel goedgekeurd voor anti-AChR-Ab en anti-MuSK-Ab positieve patiënten en niet voor anti-LRP4-Ab positieve en triple seronegatieve patiënten, die samen ongeveer 10 tot 15 procent van de gMG-populatie vertegenwoordigen.

Klinische data ondersteunen de uitbreiding

De goedkeuring is gebaseerd op de eerder gepubliceerde fase 3-studie ADAPT SERON, die zijn primaire eindpunt behaalde (p=0,0068). Daarin werd aangetoond dat patiënten behandeld met Vyvgart een statistisch significante verbetering van 3,35 punten vertoonden in de MG-ADL-score (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) in vergelijking met placebo na vier weken.

Daarnaast werden verbeteringen in zowel MG-ADL als de Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score waargenomen over opeenvolgende behandelingscycli. Deze positieve effecten werden vastgesteld in de totale studiepopulatie en in alle onderzochte serotypes.

Het veiligheidsprofiel van Vyvgart bleef consistent met eerdere bevindingen. De behandeling werd goed verdragen over alle serotypes heen, met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij patiënten met anti-AChR-Ab positieve gMG.

Strategische uitbreiding naar nieuwe patiëntengroepen

Met deze labeluitbreiding wordt een belangrijke onzekerheid weggenomen rond de werkzaamheid bij de triple seronegatieve subgroep. Door deze brede goedkeuring kan Vyvgart nu een bijkomende potentiële populatie van ongeveer 11.000 patiënten in gMG aanspreken.

Bovendien positioneert argenx zich sterk voor een vlotte commerciële lancering. Het bedrijf heeft reeds relaties opgebouwd met meer dan 80 procent van de zorgverleners die seronegatieve gMG behandelen, wat de adoptie in deze nieuwe patiëntengroepen moet vergemakkelijken.

Verdere uitbreiding van het Vyvgart-platform

Naast deze goedkeuring blijft argenx werken aan verdere uitbreidingen van het toepassingsgebied van Vyvgart. Zo werden recent positieve topline-resultaten aangekondigd uit de ADAPT OCULUS-studie in oculaire myasthenia gravis.

Daarnaast plant het bedrijf een uitbreiding van het label naar oculaire MG via een sBLA-indiening, en loopt er momenteel een studie naar pediatrische gMG (ADAPT Jr-studie). Hiermee wil argenx het gebruik van Vyvgart uitbreiden naar alle relevante patiëntengroepen binnen de ziekte.

KBC Securities over argenx

Mathijs Geerts Danau stelt dat de timing van de goedkeuring, net voor de PDUFA-datum van 10 mei, belangrijk is en argenx een strategisch voordeel geeft. Hij benadrukt dat Vyvgart nu als enige behandeling alle gMG-serotypes dekt, wat een duidelijke competitieve differentiatie vormt tegenover andere FcRn-remmers.

Volgens de analist worden eerdere vragen rond de effectiviteit bij triple seronegatieve patiënten nu weggewerkt door de brede labeluitbreiding, wat het commerciële potentieel verder vergroot.

Mathijs behoudt zijn kopen-aanbeveling en koersdoel van 900 euro.

Naar overzicht