Europese Commissie keurt Vyvgart SC (argenx) goed voor CIDP

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Jacob Mekhael, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe,
Livio Luyten, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel, Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Thomas Vranken, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Jens Meersman, Ellen Van Tongelen en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

ma. 23 jun 2025

14:45

argenx?

argenx is een biofarmaceutisch bedrijf dat een pijplijn van gedifferentieerde therapeutica op basis van antilichamen voor auto-immuunziekten ontwikkelt en commercialiseert. Haar belangrijkste product Vyvgart is een FcRn-remmer met Prst-in-class en best-in-class potentieel. Het is commercieel beschikbaar in intraveneuze en subcutane vorm en geschikt voor maximaal 15 aandoeningen. Bovendien zijn er bijkomende opvolgingsproducten in ontwikkeling

argenx kondigde aan dat de Europese Commissie (EC) Vyvgart SC heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met progressieve of terugkerende actieve CIDP (nvdr.Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie), na eerdere behandeling met corticosteroïden of immunoglobulinen. Deze goedkeuring komt overeen met de verwachtingen na het positieve CHMP-advies (nvdr. Committee for Medicinal Products for Human Use) van april 2025.

De analist van KBC Securities, Jakob Mekhael, verwacht een geleidelijke uitrol per EU-land en blijft ervan uitgaan dat de VS de belangrijkste motor zal blijven voor de commerciële lancering van Vyvgart. Jakob raamt momenteel een piekverkoop van ongeveer 1,1 miljard dollar voor CIDP in de EU tegen het midden van de jaren 2030, tegenover 3,7 miljard dollar wereldwijd voor deze indicatie.

Nieuws:

CIDP is een zeldzame, vaak progressieve, immuungemedieerde neuromusculaire aandoening van het perifere zenuwstelsel. Patiënten ervaren uiteenlopende mobiliteits- en sensorische beperkingen, waaronder moeite met opstaan, pijn, vermoeidheid en frequente valpartijen. In een gevorderd stadium kunnen patiënten rolstoelafhankelijk worden en arbeidsongeschikt raken. Momenteel vereist 85% van de patiënten voortdurende behandeling en ervaart bijna 88% restsymptomen en beperkingen.
Deze goedkeuring is de tweede voor Vyvgart SC in Europa, na de eerdere goedkeuring voor gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij volwassenen met anti-AChR-antilichamen

KBC Securities over argenx

De goedkeuring door de Europese Commissie ligt in lijn met de verwachtingen na het positieve CHMP-advies voor Vyvgart SC, dat in april 2025 werd uitgebracht. Deze EU-goedkeuring volgt daarmee ongeveer één jaar na de Amerikaanse goedkeuring voor CIDP.

KBCS verwacht dat dit zal leiden tot een geleidelijke reeks van nationale lanceringen in de komende maanden en jaren. KBCS blijft ervan uitgaan dat de VS de belangrijkste motor zal blijven voor de commerciële lancering van Vyvgart, net zoals dat het geval was bij myasthenia gravis (MG).

KBCS raamt momenteel een piekverkoop van ongeveer 1,1 miljard dollar voor CIDP in de EU tegen het midden van de jaren 2030, tegenover 3,7 miljard dollar wereldwijd voor deze indicatie.

Jakob herhaalt zijn opbouwen-aanbeveling en koersdoel van 670 euro.

Naar overzicht