ma. 9 nov 2020
Na de publicatie van de kwartaalcijfers afgelopen vrijdag (lees ook: Geen verrassingen in kwartaalupdate Galapagos) gaf Galapagos tijdens een conference call voor analisten meer details en kadering omtrent de strategie en de te verwachten nieuwsmomenten. Daarbij staat nog steeds de meeting tussen Gilead en de Amerikaanse regelgever FDA centraal, die mogelijk meer duidelijkheid moet opleveren over de kans op het alsnog goedkeuren van een 200mg dosis Filgotinib in de VS. Verder bevestigt de deal met OncoArendi de ambities van Galapagos in het domein van idiopatische longfibrose (IPF). Interessante materie, die het wachten op groene lichten echter niet wegneemt. KBC Securities-analist Lenny Van Steenhuyse bevestigt het koersdoel van 138 euro en het “Kopen”-advies voor Galapagos.
Cash burn
Terwijl de groep in de eerste negen maanden van 2020 vlot 433 miljoen euro uitgaf aan ontwikkelingsprogramma’s, verduidelijkte COO Bart Filius dat dit bedrag niet op jaarbasis moet worden berekend. In het vierde kwartaal zal die cash burn immers worden gecompenseerd door het incasseren van een mijlpaalbetaling van Gilead met betrekking tot de filgotinib-goedkeuringen in Europa en Japan. Als zodanig heeft het management er alle vertrouwen in dat het binnen zijn initieel vooropgestelde 490 à 520 miljoen euro cash burn zal uitkomen.
Gilead aan zet
Het is nu wachten op de meeting tussen Gilead en vertegenwoordigers van de Amerikaanse Food & Drug Administration. Die zal plaatsvinden in het vierde kwartaal van 2020 en moet informatie opleveren over de potentiële paden voorwaarts in de behandeling van reumatoide arthritis (RA) met Filgotinib, meer bepaald een dosis van 200 milligram.
In afwachting van een duidelijkere uitspraak van de FDA werd erop gewezen dat het risico/voordeel van die dosis in verschillende subsegmenten van de patiëntenpopulatie verschillend wordt geïnterpreteerd. Een goedkeuring specifiek voor RA-patiënten die refractair zijn voor biologische behandeling, is één van de verschillende mogelijke scenario's, naast het scenario zonder weg vooruit of met potentieel voor de volledige populatie van RA-patiënten. De uitkomst van deze meeting zal ook een invloed hebben op de momenteel gepauzeerde onderzoeken in PsA, AS en uveïtis.
Deal met OnceArendi
Vrijdag kondigde Galapagos ook een samenwerking aan met het Poolse beursgenoteerde biotechbedrijf OncoArendi. Galapagos verkrijgt wereldwijd R&D- en commerciële rechten op OATD-01, de eerste verbinding die voortkomt uit OncoArendi's portefeuille van chitinaseremmers. Galapagos wil OATD-01 naar een studie in fase II brengen voor de behandeling van IPF en andere fibrotische ziekten, in ruil voor een voorschot van 25 miljoen euro, 320 miljoen euro aan mijlpaalbetalingen en royalty’s van iets meer dan 10%. Daarnaast betaalt Galapagos 2 miljoen euro voor het recht van eerste onderhandeling over alle activa die uit OncoArendi's chitinaseplatform komen.
Galapagos wil met OATD-01 doorstomen naar een fase IIb-studie waarin het middel zal worden onderzocht als behandeling voor IPF en hernoemde het actief naar GLPG4716. De studie zal wellicht groter zijn dan de lopende PINTA-studie, aangezien het vinden van een dosisbereik zal worden gedaan in verschillende behandelingsachtergronden (monotherapie, bovenop nintedanib/pirfenidon). Als zodanig voorziet CMO Walid Abi-Saab een fase IIb-studie met ongeveer 200 patiënten, die 26 weken in therapie zullen zijn. De proefopzet is wel nog steeds aan de gang en is dus aan verandering onderhevig.
Het bedrijf handhaaft in ieder geval zijn overkoepelende strategie in IPF, waarbij meerdere schoten op doel nodig zijn om zijn ambitie waar te maken om het huidige IPF-behandelingsparadigma te veranderen. De langetermijninstelling omvat wellicht combinatorische benaderingen, en als zodanig wordt rekening gehouden met veiligheid en verdraagbaarheid, naast complementaire effectiviteitssignalen.
PINTA
Terwijl de PINTA-studie in augustus al als 'voltooid' werd vermeld op de gespecialiseerde website clinicaltrials.gov, hebben de uitgebreide datasets op FVC (maar vooral op FRI) enige tijd nodig om te verteren. KBC Securities verwacht de resultaten nog vóór het einde van 2020.
GLPG0555
Daarnaast startte Galapagos een fase I-studie met JAK1-remmer GLPG0555, een van de eerste verbindingen die door GSK in licentie is gegeven en waarvoor de eerste veiligheidsdata en resultaten over gewrichten van patiënten met osteoartritis (OA) zijn verzameld. Het bedrijf zoekt nu naar een intra-articulaire injectieformule voor de beoordeling van de verbinding bij OA-patiënten.
De mening van KBC Securities
Terwijl Filgotinib en zijn commercialisering met stip op de Amerikaanse radar blijft staan (omdat de compound een cruciale waardefactor blijft voor het bedrijf), breidde Galapagos zijn pijplijn doorheen de verschillende ontwikkelingsfasen uit, met GLPG0555, GLPG405 (dat een nieuwe MoA voor diabetespatiënten tracht te realiseren), en het pas toegevoegde GLPG4716 (dat de IPF-franchise verder aanvult in de middenfase van het onderzoek).
In afwachting van verdere informatie van de FDA, blijft het koersdoel van 138 euro en het “Kopen”-advies bij KBCS behouden.