Goed nieuws voor Argenx, dat medicijnen ontwikkelt om kanker en auto-immuunziekten te behandelen. De Amerikaanse regulator FDA keurde immers de onderhuidse versie van Vyvgart ('Vyvgart Hytrulo') goed, gebaseerd op de fase III-overbruggingsstudie die uitwees dat de onderhuidse versie even efficiënt is als de intraveneuze toediening van Vyvgart. Vyvgart Hytrulo zal beschikbaar zijn tegen een nettoprijs die gelijk is aan de intraveneuze variant en biedt volgens KBC Securities-analist Thomas Vranken een meer patiëntvriendelijke oplossing. 

Twee Vyvgart-versies naast elkaar

Vyvgart Hytrulo zal beschikbaar zijn voor gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG)-patiënten met AChR-antilichamen. Gegeneraliseerde myasthenia gravis is een zeldzame en chronische neuromusculaire ziekte die wordt gekenmerkt door invaliderende en mogelijk levensbedreigende spierzwakte.

Vyvgart Hytrulo is het eerste, door de FDA goedgekeurde, onderhuids injecteerbaar middel voor gMG en verbreedt het productaanbod van argenx naast het intraveneus toegediende Vyvgart. Hytrulo bevat Halozymes ‘ENHANZE drug delivery’-technologie om de toediening te vergemakkelijken.

Vyvgart Hytrulo moet worden toegediend door een professionele zorgverlener, als een wekelijkse injectie (vaste dosis van 1.008 mg) gedurende vier weken. Patiënten kunnen dus  behandeling krijgen van een zorgverlener in een infusiecentrum, thuis of in de praktijk van een arts.

Het verkregen label voor Hytrulo is lijn met dat van het intraveneus toegediende Vyvgart en komt dus ook in aanmerking voor de behandeling van AChR+ gMG-patiënten, ongeveer 85% van de gMG populatie. De behandeling zal naar verwachting in juli 2023 beschikbaar zijn voor patiënten in de VS.

Regelgevende aanvragen zijn aan de gang met verwachte beslissingen voor de EU (beslissing verwacht op het eind van 2023) en Japan (eerste kwartaal van 2024).

KBC Securities over argenx

Thomas Vranken had een FDA-goedkeuring wel verwacht op de basis van resultaten uit eerdere studies.

De subcutane optie biedt nu een patiëntvriendelijkere toediening van efgartigimod (het actieve bestanddeel in Vyvgart), wat een cruciale factor zal worden, wil argenx ook gMG-patiënten met mildere vormen bereiken. Al kan het product nog steeds alleen worden toegediend door zorgverleners. Argenx blijft werken aan een zelf toe te dienen product.

Thomas Vranken is ook niet verrast dat de FDA hetzelfde label toekende als voor de intraveneuze versie. Daardoor blijft het doelpubliek beperkt tot AChR+ positieve patiënten. Dat biedt mogelijkheden voor concurrenten (bijvoorbeeld UCB’s rozanolixizumab) om zich te richten op andere patiënten, waaronder MuSK+ patiënten.

De piekomzet van de efgartigimod-franchise bij gMG-patiënten zou, volgens Thomas Vranken, zo’n 2,6 miljard euro kunnen bereiken. Hij gaat uit van een 65/35 split tussen respectievelijk de onderhuidse en intraveneuze toediening. En neemt een iets lagere marge voor de onderhuidse versie, omdat ook Halozyme moet betaald worden (voor het gebruik van ENHANZE).

Gezien de goedkeuring verhoogt hij het koersdoel van 400 naar 420 euro, met behoud van het ‘Kopen’-advies. Het argenx-aandeel noteert momenteel tegen een koers van 369,90 euro (+2,41%).