MaaT heeft een tegenvaller gekregen van de Europese geneesmiddelenwaakhond (EMA), die een negatieve voorlopige houding heeft ingenomen tegenover de goedkeuring van MaaT013. Hoewel de definitieve beslissing nog moet vallen, wijst dit op een verhoogd risico dat het medicijn niet wordt goedgekeurd. Het bedrijf plant een herzieningsprocedure, maar de slaagkans daarvan is historisch beperkt, aldus KBC Securities-analist Jacob Mekhael.

MaaT?

MaaT Pharma is gespecialiseerd in het onderzoek naar en de ontwikkeling van microbioomtherapieën voor de behandeling van hematologische en solide kankers. Het bedrijf heeft een portefeuille van producten in ontwikkeling voor de behandeling van acute graft-versus-host ziekte, de preventie van complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie en voor de verbetering van de respons op immuuncheckpointremmers bij diverse soorten solide tumoren.

Wat is er precies gebeurd?

De commissie van de EMA (CHMP) heeft aangegeven dat haar mening over het medicijn MaaT013 “negatief” evolueert. Dat gebeurde na een mondelinge toelichting van het bedrijf. Een definitieve stemming volgt in juni 2026. MaaT wil, indien nodig, een herziening aanvragen. Dat is een standaardprocedure waarbij een andere groep experten de aanvraag opnieuw beoordeelt. Zo’n proces duurt ongeveer 60 dagen. Volgens historische data wordt zo’n negatieve beslissing maar in ongeveer 25% van de gevallen nog omgedraaid.

Waarom is de EMA kritisch?

Volgens Jacob komt dit deels omdat MaaT013 een innovatief geneesmiddel is. Het gaat om een zogenoemde “first-in-class”-therapie, gebaseerd op een nieuwe behandelingsmethode.

Nieuwe en innovatieve therapieën worden vaak strenger beoordeeld, zeker wanneer ze gebaseerd zijn op studies zonder vergelijkingsgroep (een zogenaamde single-arm studie). Dat maakt het voor regelgevers moeilijker om de effectiviteit en veiligheid goed in te schatten.

De aanvraag gebeurde via een versnelde procedure (Conditional Marketing Authorization), die bedoeld is om patiënten sneller toegang te geven tot nieuwe medicijnen. Maar zelfs binnen dat kader blijft de lat hoog.

Financiële situatie onder controle

MaaT probeert ondertussen voorzichtig om te gaan met zijn kaspositie. Het bedrijf neemt maatregelen om voldoende cash te hebben tot november 2026, tegenover eerder augustus 2026. Dat geeft het bedrijf voldoende financiële ruimte om de komende belangrijke stappen – zoals de mogelijke herzieningsprocedure – te doorlopen.

KBC Securities over MaaT

Jacob wijst op de grote onzekerheid rond de uitkomst van het goedkeuringsproces. Hoewel een herziening mogelijk is, blijft de kans op een positieve uitkomst volgens hem beperkt. Door het gebrek aan duidelijkheid heeft KBC Securities het advies tijdelijk “onder herziening” geplaatst. De komende maanden worden cruciaal voor de toekomst van MaaT en zijn belangrijkste product.

JAcob heeft een "onder herziening"-aanbeveling.