Onward Medical?

Onward  is een medisch technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt voor functioneel herstel bij mensen met een dwarslaesie (SCI). De technologieplatforms van het bedrijf zijn gebaseerd op ARC-therapie, gerichte, geprogrammeerde elektrische stimulatie van het ruggenmerg, ontworpen om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met SCI. ARC Therapy bestaat uit twee eigen onderzoeksplatforms, een implanteerbaar platform (ARC-IM) en een extern platform (ARC-EX), beide ontworpen om de mobiliteit en levenskwaliteit te verbeteren door een breed scala aan uitdagingen aan te pakken waarmee mensen met SCI en mogelijk andere ziekten/aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson en beroerte, worden geconfronteerd.

FDA-goedkeuring opent de deur naar commerciële doorbraak, aldus KBC Securities-analist Jacob Mekhael

Onward heeft van de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA een zogenaamde IDE-goedkeuring gekregen om te starten met de Empower BP-studie. Die studie zal het implantaat ARC-IM testen bij patiënten met bloeddrukinstabiliteit na een ruggenmergletsel. De eerste patiënt wordt nog vóór eind 2025 verwacht. De goedkeuring betekent een belangrijke stap richting een bredere commerciële uitrol van het systeem, aldus de KBC Securities-analist. 

Empower BP: een mijlpaalstudie voor ARC-IM

De Empower BP-studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie. Ze zal plaatsvinden in ongeveer twintig toonaangevende centra voor neurorevalidatie en neurochirurgisch onderzoek in de Verenigde Staten, Canada en Europa. De studie richt zich op patiënten met ruggenmergletsels tussen de niveaus C2 en T6, met letseltypes AIS A tot D. De doelgroep bestaat uit mensen die kampen met chronische orthostatische hypotensie en autonome dysreflexie – twee vormen van bloeddrukinstabiliteit die vaak voorkomen na een ruggenmergletsel.

Volgens Jacob ervaart meer dan de helft van de mensen met een ruggenmergletsel bloeddrukproblemen. In de VS en Europa gaat het om bijna 350.000 mensen. De symptomen – zoals duizeligheid, wazig zicht, vermoeidheid en licht gevoel in het hoofd – kunnen niet alleen het neurologisch herstel belemmeren, maar ook de cardiovasculaire gezondheid en levenskwaliteit aantasten.

Klinische resultaten en vooruitzichten

Onward heeft eerder al positieve voorlopige resultaten gepubliceerd uit haalbaarheidsstudies in 2022. Die toonden aan dat het ARC-IM-implantaat de bloeddrukregulatie en hemodynamische stabiliteit bij patiënten met ruggenmergletsels kan verbeteren. Gedetailleerde resultaten van die studies worden later dit jaar verwacht, en Jacob kijkt uit naar die publicatie, evenals naar bijkomende informatie over het ontwerp en de timing van de Empower BP-studie.

Naast ARC-IM werkt Onward ook aan het ARC-EX-systeem voor extern gebruik in de thuissituatie. Hiervoor zijn recent de nodige dossiers ingediend bij de Amerikaanse en Europese regelgevers. Beslissingen over goedkeuring worden verwacht tegen eind 2025.

KBC Securities over Onward

Volgens Jacob betekent de FDA-goedkeuring voor de Empower BP-studie een belangrijke stap voorwaarts voor Onward. Het is de eerste grootschalige studie met het ARC-IM-implantaat en opent de deur naar een bredere commerciële toepassing. Jacob rekent op een piekomzet van ongeveer 900 miljoen euro voor ARC-IM, waarvan 400 miljoen euro specifiek voor de toepassing bij bloeddrukinstabiliteit na ruggenmergletsels.

Jacob herhaalt zijn koersdoel van 10,4 euro en blijft bij zijn kopen-aanbeveling.