Hyloris heeft positieve resultaten bekendgemaakt van een cruciale klinische studie naar zijn eigen Atomoxetine Oral Solution. De orale oplossing bleek bio-equivalent aan Strattera-capsules, wat de weg vrijmaakt voor een Amerikaanse indiening bij de FDA. De analist verwacht dat Hyloris een commerciële partner zal zoeken voor de VS en modelleert een piek aan royalty-inkomsten van 19 miljoen euro. 

Klinische studie bevestigt bio-equivalentie

Hyloris kondigde aan dat zijn Atomoxetine Oral Solution, een eigen formulering van het ADHD-medicijn atomoxetine, in een cruciale bioavailability-studie vergelijkbare relatieve biologische beschikbaarheid vertoonde als Strattera-capsules onder nuchtere omstandigheden. Bovendien bleek uit de studie dat voedselinname geen invloed heeft op de opname van het geneesmiddel wanneer het als orale oplossing wordt toegediend.

Deze resultaten vormen een belangrijke mijlpaal voor Hyloris, aangezien ze de verdere voorbereiding van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse FDA ondersteunen. Atomoxetine is een niet-stimulerend geneesmiddel dat op voorschrift wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD bij zowel volwassenen als kinderen vanaf zes jaar.

Strategische positionering binnen de VS-markt

De orale oplossing van Hyloris biedt een waardevol alternatief voor patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten. Volgens Kacob Mekhael valt dit product onder de zogenaamde ‘value added’-portefeuille van Hyloris. Dat betekent dat het bedrijf naar verwachting een commerciële partner zal zoeken voor de lancering in de Verenigde Staten.

De analist modelleert een piek aan royalty-inkomsten van 19 miljoen euro voor Hyloris uit de verkoop van Atomoxetine Oral Solution in de VS. De positieve studieresultaten versterken de positionering van het product in een markt waar gebruiksgemak en alternatieve toedieningsvormen steeds belangrijker worden.