De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft de aanvraag van argenx voor een prioritaire beoordeling van Vyvgart IV bij volwassenen met seronegatieve gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) aanvaard. De aanvraag steunt op positieve fase 3‑resultaten die een duidelijke klinische meerwaarde aantonen, aldus KBC Securities-analist Jakob Mekhael. Volgens hem brengt deze stap argenx dichter bij het verkrijgen van de breedst mogelijke labeldekking binnen deze indicatie.

FDA‑acceptatie markeert belangrijke vooruitgang voor Vyvgart

De FDA heeft de aanvullende licentieaanvraag (sBLA) voor Vyvgart IV aanvaard voor behandeling van volwassenen met acetylcholinereceptor‑antilichaam (AChR‑Ab) seronegatieve gMG. Daarbij werd het dossier bovendien geselecteerd voor een prioritaire beoordelingsprocedure, met een geplande beslissing op 10 mei 2026.

Deze stap versterkt volgens Jakob de strategische positie van argenx in het gMG‑landschap. Seronegatieve patiënten blijven immers een onderbediende groep binnen de huidige therapeutische mogelijkheden.

Sterke fase 3‑data uit ADAPT SERON‑studie

De sBLA rust op de resultaten van de fase 3 ADAPT SERON‑studie, uitgevoerd bij volwassenen met seronegatieve gMG over drie subtypes:

• MuSK+
• LRP4+
• Triple seronegatief

De studie behaalde haar primaire eindpunt, met een statistisch significante verbetering in de MG‑ADL‑totale score na vier weken behandeling (p‑waarde = 0,0068).

Daarnaast toonden de resultaten:

• een klinisch betekenisvolle verbetering van 3,35 punten, gecorrigeerd tegenover placebo ten opzichte van baseline op week 4;
• een goede tolerantie, met een veiligheidsprofiel dat overeenkomt met eerdere ervaring bij seropositieve gMG‑patiënten.

Er kwamen geen nieuwe veiligheidsrisico’s aan het licht, wat volgens Jakob een belangrijke bevestiging vormt van het consistente veiligheidsprofiel van Vyvgart.

Commerciële opportuniteit breidt verder uit

Binnen de huidige markt zijn er weliswaar al goedgekeurde FcRn‑remmers zoals Imaavy en Rystiggo die ook MuSK+ kunnen behandelen, maar voor LRP4+ en triple seronegatieve patiënten — samen goed voor ongeveer 10 tot 15 procent van de doelgroep — bestaan geen goedgekeurde therapieën.

argenx ziet daarom een duidelijke extra marktopening:

• 11.000 bijkomende patiënten, bovenop de
• 17.000 patiënten die al bij lancering in de VS konden worden aangesproken.

Jakob merkt op dat deze uitbreiding voor argenx een belangrijke commerciële hefboom vormt, gezien de relatief beperkte concurrentie binnen dit deelsegment van gMG.