argenx maakt zich op voor een belangrijke klinische mijlpaal met de publicatie van de fase 3-resultaten van de ALKIVIA-studie met Vyvgart bij myositis in het derde kwartaal van 2026. Op basis van de sterke fase 2-resultaten en de positieve langetermijngegevens ziet KBC Securities-analist Jakob Mekhael de kans op succes als aanzienlijk, vooral binnen de subgroep van patiënten met immuun-gemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM). Een positieve uitkomst zou volgens hem bovendien een verdere bevestiging betekenen van het potentieel van het Vyvgart-platform.

Grote onvervulde medische nood bij myositis

Myositis behoort tot een groep zeldzame auto-immuunziekten die spieren aantasten en ernstige spierzwakte kunnen veroorzaken. In de Verenigde Staten worden ongeveer 14 patiënten per 100.000 inwoners getroffen. De aandoening omvat verschillende subtypes, waaronder dermatomyositis (DM), immuun-gemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) en antisynthetase syndroom (ASyS).

De huidige behandelingen bestaan voornamelijk uit corticosteroïden, immunosuppressiva en intraveneuze immunoglobulinen (IVIg). Voor IMNM bestaan momenteel geen goedgekeurde geneesmiddelen, ondanks de vaak zware impact op mobiliteit en levenskwaliteit. Enkel Octagam heeft vandaag een goedkeuring voor dermatomyositis.

Volgens Jakob creëert dit een belangrijke commerciële opportuniteit voor argenx indien Vyvgart succesvol blijkt in deze indicaties.

Sterke fase 2-resultaten geven vertrouwen

Het optimisme rond de komende fase 3-resultaten wordt ondersteund door de eerdere resultaten uit de fase 2-studie van ALKIVIA. Daar behaalde Vyvgart SC het primaire eindpunt en realiseerde het een statistisch significante verbetering van 14,8 punten tegenover placebo op de Total Improvement Score (TIS) na 24 weken behandeling. De behandelde patiënten bereikten een TIS-score van 50,45 tegenover 35,65 voor placebo, een verschil dat statistisch zeer overtuigend was. Daarnaast werden positieve effecten waargenomen op meerdere secundaire eindpunten en kwamen de eerste verbeteringen reeds vanaf week vier aan het licht. Ook werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld. Deze resultaten vormen volgens de analist een belangrijke basis voor vertrouwen in het lopende fase 3-programma.

Nieuwe registratiestrategie voor IMNM en DM

Tijdens zijn onderzoeks- en ontwikkelingsdag in juni 2026 kondigde argenx een aangepaste registratiestrategie aan. Waar aanvankelijk werd gekeken naar de volledige patiëntenpopulatie, zal het bedrijf de fase 3-resultaten nu afzonderlijk analyseren en rapporteren voor IMNM en dermatomyositis. Beide patiëntengroepen vertegenwoordigen volgens het management een betekenisvolle commerciële opportuniteit. De fase 3-studie omvat 175 patiënten en bouwt verder op dezelfde fundamentele opzet als de fase 2-studie. De behandeling loopt echter langer, namelijk 52 weken, en bevat bijkomend een eindpunt rond het afbouwen van corticosteroïden. Het primaire eindpunt blijft de Total Improvement Score.

Volgens argenx bestaat er een potentiële registratieroute voor zowel IMNM als dermatomyositis.

IMNM lijkt het meest kansrijke segment

Jakob Mekhael beschouwt IMNM als de meest ont-risicoëerde patiëntengroep binnen ALKIVIA.

Ongeveer 60% van de patiënten in de fase 3-studie behoort tot deze subgroep. Bovendien werd in fase 2 reeds statistische significantie bereikt binnen deze populatie. IMNM wordt gekenmerkt door autoantilichamen waarvan de ziekteverwekkende rol goed is aangetoond, wat de kans op een positieve respons verder ondersteunt.

Ook voor dermatomyositis ziet de analist een realistische kans op succes. Hoewel deze patiëntengroep in fase 2 geen statistische significantie behaalde, was dat volgens argenx grotendeels te wijten aan het beperkte aantal patiënten. Het bedrijf zag wel duidelijke signalen van werkzaamheid die sterk genoeg waren om door te gaan naar fase 3.

De combinatie van de fase 2-resultaten en de positieve gegevens uit de verlengingsstudie zorgen volgens Mekhael voor bijkomende vertrouwen voorafgaand aan de cruciale resultaten in het derde kwartaal.

Positieve uitkomst kan waarde van Vyvgart verder verhogen

Een succesvolle fase 3-studie zou niet alleen nieuwe indicaties openen voor Vyvgart, maar ook het bredere platform van argenx verder valideren.

Volgens de analist zou een positieve uitkomst aantonen dat het werkingsmechanisme van Vyvgart toepasbaar blijft in meerdere auto-immuunziekten. Dat kan op termijn bijkomende commerciële kansen creëren en het vertrouwen in de langetermijnstrategie van argenx versterken.

KBC Securities over argenx

Jakob Mekhael blijft positief over argenx in aanloop naar de fase 3-resultaten van ALKIVIA. Hij beschouwt IMNM als de patiëntengroep met de hoogste kans op succes gezien de positieve fase 2-resultaten, het grote aandeel binnen de studiepopulatie en de sterke biologische onderbouwing van de ziekte.

Ook voor dermatomyositis ziet hij een geloofwaardige kans op een positief resultaat, ondanks het ontbreken van statistische significantie in fase 2. De duidelijke werkzaamheidssignalen en de positieve langetermijnresultaten ondersteunen volgens hem het vertrouwen in de komende gegevens.

Naar aanleiding van de update over het tweede kwartaal van 2026 heeft Mekhael zijn waarderingsmodel aangepast. Daarbij werden onder meer het TED-programma verwijderd, de verwachtingen voor de Vyvgart-omzet in 2026 verhoogd en empasiprubart in CIDP toegevoegd. Dit leidt tot een licht verlaagd koersdoel van 890 euro, tegenover 900 euro voordien.

Jakob Mekhael herhaalt zijn Kopen-aanbeveling voor argenx met een koersdoel van 890 euro.