ma. 29 jan 2024
9:49

Sequana Medicals PMA-aanvraag wordt nu inhoudelijk beoordeeld door de FDA
- Sequana Medical: De PMA-aanvraag voor het alfapompsysteem werd ingediend met een indieningsdatum van 28 december 2023 en wordt nu inhoudelijk beoordeeld door de FDA. Deze kennisgeving werd pas verwacht op 11 februari 2024, maar komt dus iets sneller dan gedacht. Groen licht wordt verwacht in de tweede helft van 2024, waardoor de alfapump het eerste actieve implanteerbare medische hulpmiddel in de VS kunnen worden voor de behandeling van leverascites. Geen impact op “Kopen”-advies en 7 euro koersdoel.
Ebusco verschuift deel verwachte omzet van 2023 naar 2024
- Ebusco: de Nederlandse producent van elektrische bussen gaf een voorlopige update van de jaarcijfers voor 2023. Een deel van de eerder verwachte omzet over 2023 verschuift naar begin 2024, waardoor die prognose nu stijgt van “meer dan 300” tot “mee dan 325 miljoen euro” en een positieve bedrijfskasstroom (EBITDA). Het gaat om de levering van de meeste Energy Containers naar 2024 omwille van een certificeringsprogramma, goed voor zo’n 10 miljoen euro omzet. De recente verstoring van de wereldwijde logistieke stromen hebben geleid tot vertraging in de levering van onderdelen bij de assemblagepartners en verhuizen zo’n 15 tot 20 miljoen euro omzet. De totale operationele uitgaven moeten in 2024 tot slot aanzienlijk lager liggen dan in 2023.
‘Bimzelx launch tracker’-tool voor UCB van KBCS ziet daling van 6% op weekbasis
- UCB: de Bimzelx launch tracker tool van KBCS houdt de commercialisering van Bimzelx in de VS in de gaten door te kijken naar het totale aantal voorschriften (TRx). Het laatste cijfer voor week 9 wijst op 292 TRx, een daling van 6% op weekbasis, maar 4% meer op een 4-weekse voortschrijdende basis. Over het geheel genomen wijst dat op een vlotte opgang voor Bimzelx in de eerste weken sinds de lancering. Geen impact op 110 euro koersdoel en “Kopen”-advies.
Philips bereikt overeenstemming met de FDA over terugroeping van beademingsapparatuur
- Philips: Het Nederlandse gezondheidstechnologiebedrijf bereikte een overeenstemming over de voorwaarden van een schikking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over een grootschalige terugroepactie van beademingsapparaten. De kosten van het zogenaamde instemmingsdecreet leidden tot een voorziening van 363 miljoen euro in het vierde kwartaal van vorig jaar. In de overeenkomst worden ook de verbeteringen vastgelegd die Philips in zijn Respironics-fabrieken moet doorvoeren om weer nieuwe beademingsapparatuur in de VS te kunnen verkopen.