CE-markering voor ARC-EX opent Europese markt voor Onward

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Hilde Van Boxstael, Jacob Mekhael, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe, Livio Luyten, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel, Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Ellen Van Tongelen, Frank Hendrix en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

ma. 8 sep 2025

10:45

Onward heeft de CE-markering verkregen voor zijn ARC-EX-systeem, wat de commerciële uitrol in de Europese Unie en andere markten mogelijk maakt. De goedkeuring geldt zowel voor gebruik in klinieken als thuis, wat de commerciële aantrekkingskracht aanzienlijk vergroot. De uitrol start binnenkort in Duitsland, aldus KBC Securities-analist Jacob Mekhael.

Onward Medical?

Onward is een medisch technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt voor functioneel herstel bij mensen met een dwarslaesie (SCI). De technologieplatforms van het bedrijf zijn gebaseerd op ARC-therapie, gerichte, geprogrammeerde elektrische stimulatie van het ruggenmerg, ontworpen om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met SCI. ARC Therapy bestaat uit twee eigen onderzoeksplatforms, een implanteerbaar platform (ARC-IM) en een extern platform (ARC-EX), beide ontworpen om de mobiliteit en levenskwaliteit te verbeteren door een breed scala aan uitdagingen aan te pakken waarmee mensen met SCI en mogelijk andere ziekten/aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson en beroerte, worden geconfronteerd.

ARC-EX, ARC-IM en ARC-BCI?

ARC-EX is een niet-invasief (zonder chirurgische ingreep) neurostimulatietoestel dat extern op het lichaam wordt aangebracht. Het is ontworpen om de motoriek en functionaliteit te verbeteren bij mensen met een ruggenmergletsel. Gebruik: extern, zonder operatie, doelgroep: patiënten met ruggenmergletsels, Status: reeds gelanceerd, uitbreiding naar thuisgebruik in voorbereiding
ARC-IM is een implanteerbaar neurostimulatietoestel dat rechtstreeks in het lichaam wordt geplaatst. Het richt zich op het behandelen van bloeddrukinstabiliteit bij patiënten met ruggenmergletsels. De technologie bevindt zich nog in de klinische fase, met een pivotal trial (Empower BP) gepland tegen eind 2025. Gebruik: Chirurgisch geïmplanteerd, doelgroep: SCI-patiënten met bloeddrukproblemen, status: Klinische studie in voorbereiding.
ARC-BCI is een geavanceerde combinatie van ARC-IM en het WIMAGINE BCI-apparaat van Clinatec. Het systeem maakt AI-gestuurde, gedachtegestuurde beweging mogelijk. Het bevindt zich in een klinische haalbaarheidsstudie en onderzoekt toepassingen zoals mobiliteit bij SCI en Parkinson. Gebruik: Implanteerbaar + brain-computer interface, doelgroep: SCI-patiënten en mogelijk Parkinson, status: Klinische haalbaarheidsstudie.

ARC-EX: innovatie voor mensen met ruggenmergletsel
Het ARC-EX-systeem is bedoeld voor volwassenen met een chronisch, niet-progressief neurologisch letsel als gevolg van een onvolledig ruggenmergletsel (tussen C2 en C8). In combinatie met functionele oefentherapie helpt het systeem om handkracht en gevoel te verbeteren. De goedkeuring maakt het mogelijk om het systeem zowel in klinische omgevingen als thuis te gebruiken, wat de toegankelijkheid voor patiënten aanzienlijk vergroot.

De beslissing volgt op de eerder gepubliceerde resultaten van de Up-LIFT-pivotalestudie in Nature Medicine, waarin 90% van de deelnemers verbetering in kracht of functie rapporteerde. Daarnaast gaf 87% aan een betere levenskwaliteit te ervaren, met positieve effecten tot wel 34 jaar na het letsel.

Gefaseerde uitrol in Europa
Onward plant een gefaseerde lancering in Europa, te beginnen in Duitsland in de komende weken. Andere landen volgen zodra voldoende ervaring met het toestel is opgebouwd. Volgens Jacob Mekhael verwacht het bedrijf geen groot prijsverschil tussen de Europese en Amerikaanse markt, maar zal de uitrol in Europa geleidelijk verlopen. De analist schat de piekverkoop in Europa op 167 miljoen euro.

Vorige week publiceerde Onward nog halfjaarcijfers waaruit bleek dat het bedrijf op schem lag met de lancering van Onward's ARC-EX.

KBC Securities over Onward
KBC Securities-analist Jacob Mekhael beschouwt de CE-markering als een positieve ontwikkeling die vroeger dan verwacht komt. Hij benadrukt het belang van de goedkeuring voor thuisgebruik, wat de commerciële aantrekkelijkheid van het ARC-EX-systeem versterkt. De gefaseerde uitrol in Europa, te beginnen in Duitsland, zal volgens hem bijdragen aan een bredere adoptie naarmate ervaring met het toestel toeneemt. Hij handhaaft zijn "Kopen"-aanbeveling voor het aandeel, met een koersdoel van 10,4 euro.

Naar overzicht