Lancering van Onward's ARC-EX ligt op schema

Bijdragen

Deze blog komt tot stand dankzij bijdragen van de analisten van KBC Asset Management, KBC Securities, KBC Market Research en de economen, contentmanagers van Bolero en aandelenstrategen van KBC Groep:

Allison Mandra, Andrea Gabellone, Benjamin Wolff, Bérangère Bivort, Bernard Keppenne, Cora Vandamme, Dieter Guffens, Dirk Thiels, Ellen Van Tongelen, Guy Sips, Hans Dewachter, Jacob Mekhael, Jo Elsocht, Johan Van Gompel, Joren De Mesmaeker, Joris Franck, Kurt Ruts, Kristof Samoy, Laurent Convent, Lieven Noppe,
Livio Luyten, Lynn Hautekeete, Mathias Janssens, Mathias Van der Jeugt, Marion Geubel, Michiel Declercq, Peter Wuyts, Philippe Delfosse, Siegfried Top, Thibault Leneeuw, Thomas Couvreur, Thomas Vranken, Tom Noyens, Tom Simonts, Wim Hoste en Wim Lewi.

Disclaimer

Deze publicatie van KBC Bank N.V. (Bolero) wordt uitsluitend ter informatie verstrekt en is niet bedoeld als een specifiek en persoonlijk beleggingsadvies, een aanbieding of een uitnodiging tot een aanbieding, om de hierin vermelde financiële producten te kopen of te verkopen, noch onafhankelijk onderzoek op beleggingsgebied.

De dienstverlening die Bolero verschaft, is niet op beleggingsadvies gebaseerd. Bolero is het orderuitvoeringsplatform van KBC Bank N.V. waarmee transacties in ‘niet-complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) doorgaan op basis van ‘loutere uitvoering’ (“execution only”). Bolero voert geen ‘passendheidstoetsing’ uit bij transacties in niet-complexe financiële producten. De belegger die van deze dienstverlening gebruik maakt, beschikt dus niet over de bescherming van de toepasselijke gedragsregels. Transacties in ‘complexe’ financiële producten (in de zin van MiFID II) kunnen pas uitgevoerd worden na een succesvolle passendheidstoetsing. Transacties via Bolero gebeuren altijd op initiatief van de belegger.

Bij het uitvoeren en/of doorgeven van transacties van beleggers houdt Bolero geen rekening met de daarmee verband houdende fiscale, juridische of boekhoudkundige aspecten van deze transacties, verstrekt zij geen advies met betrekking tot dergelijke aspecten en kan zij daarvoor derhalve niet aansprakelijk worden gesteld.

Beleggen in financiële producten houdt risico’s in. Beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging te dragen en het belegde kapitaal geheel of gedeeltelijk te verliezen.

Deze blog bevat publicaties van KBC Securities NV (https://research.kbcsecurities.com/portal/portal.html#!/disclosures), KBC Asset Management NV (https://www.kbc.be/particulieren/nl/juridische-info/documentatie-beleggen.html#aandelen) en KBC Economics (https://www.kbc.com/nl/economics.html). Voor de externe bronnen raadpleegt Bolero verschillende nieuwssites. De bijdragen worden geselecteerd op basis van recente, concrete gebeurtenissen en publicaties. De redactie wordt verzorgd door Tom Simonts (KBC Securities) en door Jo Elsocht, Joren De Mesmaeker, Jens Meersman, Ellen Van Tongelen en Philippe Delfosse (marketing team Bolero, KBC Bank NV). KBC Bank staat onder toezicht van de FSMA.

di. 2 sep 2025

11:46

Onward heeft zijn halfjaarcijfers voor 2025 bekendgemaakt en toont volgens KBC Securities-analist Jacob Mekhael een sterke uitvoering. De verkoop van 30 ARC-EX-toestellen in de VS ligt op schema en het bedrijf verwacht een blijvende vraag om de doelstelling van 193 toestellen in 2025 te halen. De analist ziet het verwachte thuisgebruiklabel* tegen eind 2025 als een belangrijke stap richting bredere commerciële adoptie.

*Deze goedkeuring van het thuisgebruiklabel zou het mogelijk maken dat het ARC-EX-systeem, dat momenteel enkel in klinische settings wordt gebruikt, ook door patiënten thuis mag worden toegepast.

Onward Medical?

Onward is een medisch technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt voor functioneel herstel bij mensen met een dwarslaesie (SCI). De technologieplatforms van het bedrijf zijn gebaseerd op ARC-therapie, gerichte, geprogrammeerde elektrische stimulatie van het ruggenmerg, ontworpen om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met SCI. ARC Therapy bestaat uit twee eigen onderzoeksplatforms, een implanteerbaar platform (ARC-IM) en een extern platform (ARC-EX), beide ontworpen om de mobiliteit en levenskwaliteit te verbeteren door een breed scala aan uitdagingen aan te pakken waarmee mensen met SCI en mogelijk andere ziekten/aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson en beroerte, worden geconfronteerd.

ARC-EX, ARC-IM en ARC-BCI?

ARC-EX is een niet-invasief (zonder chirurgische ingreep) neurostimulatietoestel dat extern op het lichaam wordt aangebracht. Het is ontworpen om de motoriek en functionaliteit te verbeteren bij mensen met een ruggenmergletsel. Gebruik: extern, zonder operatie, doelgroep: patiënten met ruggenmergletsels, Status: reeds gelanceerd, uitbreiding naar thuisgebruik in voorbereiding
ARC-IM is een implanteerbaar neurostimulatietoestel dat rechtstreeks in het lichaam wordt geplaatst. Het richt zich op het behandelen van bloeddrukinstabiliteit bij patiënten met ruggenmergletsels. De technologie bevindt zich nog in de klinische fase, met een pivotal trial (Empower BP) gepland tegen eind 2025. Gebruik: Chirurgisch geïmplanteerd, doelgroep: SCI-patiënten met bloeddrukproblemen, status: Klinische studie in voorbereiding.
ARC-BCI is een geavanceerde combinatie van ARC-IM en het WIMAGINE BCI-apparaat van Clinatec. Het systeem maakt AI-gestuurde, gedachtegestuurde beweging mogelijk. Het bevindt zich in een klinische haalbaarheidsstudie en onderzoekt toepassingen zoals mobiliteit bij SCI en Parkinson. Gebruik: Implanteerbaar + brain-computer interface, doelgroep: SCI-patiënten en mogelijk Parkinson, status: Klinische haalbaarheidsstudie.

Sterke start van 2025
Onward heeft in de eerste helft van 2025 zijn interne verkoopdoelstelling van 30 ARC-EX-toestellen in de VS gehaald. Eind 2024 kraag het de goedkeuring voor een uitrol in de VS in ziekenhuizen. Volgens KBC Securities-analist Jacob Mekhael geeft dit vertrouwen in de verdere uitrol van het product. Hij benadrukt dat het verwachte thuisgebruiklabel tegen eind 2025 een belangrijke katalysator zal zijn voor bredere commerciële adoptie.

Hogere kosten
De omzet in de eerste helft van 2025 bedroeg 1.2 miljoen euro (tegenover 0.2 miljoen euro in 2024), dankzij de verkoop van 30 ARC-EX-toestellen aan Amerikaanse klinieken. Deze verkoop is volledig in lijn met de interne doelstelling van Onward voor deze periode.

De bedrijfskosten stegen tot 21 miljoen euro (2024: 19 miljoen euro), voornamelijk door hogere marketinguitgaven van 3.7 miljoen euro (2024: 1.4 miljoen euro). De R&D-kosten daalden tot 5.2 miljoen euro (2024: 6.1 miljoen euro). Onward sloot de eerste helft van het jaar af met een kaspositie van 40.9 miljoen euro (eind 2024: 60 miljoen euro).

Pipeline en vooruitzichten
Onward verwacht tegen eind 2025:

FDA*-goedkeuring voor het op de markt brengen van het ARC-EX-systeem voor thuisgebruik in de VS.

*FDA staat voor de Food and Drug Administration, een overheidsinstantie in de Verenigde Staten die verantwoordelijk is voor het reguleren van voedsel, medicijnen, medische hulpmiddelen, cosmetica en meer.

CE-markering* voor commerciële uitrol in Europa.

*De CE-markering (Conformité Européenne) is een officiële aanduiding die aangeeft dat een product voldoet aan de Europese regelgeving op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Het is verplicht voor veel producten die binnen de Europese Economische Ruimte (EER) op de markt worden gebracht.

Eerste patiëntinschrijving in de Empower BP-pivotal studie* rond het implanteerbare ARC-IM-systeem.

"Pivotal" betekent dat het een doorslaggevende klinische studie is, vaak de laatste stap vóór goedkeuring door regelgevende instanties zoals de FDA. De studie zal naar verwachting starten met de eerste patiëntinschrijving tegen eind 2025. Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van het ARC-IM-systeem te evalueren in een grotere groep patiënten. Succesvolle resultaten kunnen leiden tot commerciële goedkeuring en bredere toepassing van het systeem. Deze studie is dus een cruciale stap in de ontwikkeling van Onward’s technologie voor SCI-patiënten, en vormt een aanvulling op het ARC-EX-systeem dat al in gebruik is in klinieken.

Extra implantaties van ARC-IM en ARC-BCI om nieuwe indicaties te verkennen, waaronder mobiliteit bij ruggenmergletsels en Parkinson.

De feedback van gebruikers is positief, wat vertrouwen geeft in het behalen van de doelstellingen voor het derde kwartaal en voor heel 2025.

KBC Securities over Onward

Volgens KBC Securities-analist Jacob Mekhael is de halfjaarupdate van Onward positief, met een succesvolle lancering van ARC-EX in de VS. Hij verwacht dat de vraag zal versnellen in de tweede helft van het jaar om de doelstelling van 193 toestellen te halen.

Het verwachte thuisgebruiklabel tegen eind 2025 wordt gezien als een belangrijke stap om op termijn 8.500 patiënten per jaar te bereiken. Daarnaast kijkt hij uit naar de start van de Empower BP-studie, gericht op bloeddrukinstabiliteit bij SCI-patiënten. Met een kaspositie van 40,9 miljoen euro verwacht hij dat Onward voldoende middelen heeft tot in de tweede helft van 2026 om commerciële tractie te genereren.

Hij handhaaft zijn "Kopen"-aanbeveling en koersdoel van 10,4 euro voor het aandeel.

Naar overzicht