De concurrent van Bimzelx, sonelokimab van MoonLake Therapeutics, heeft gemengde resultaten opgeleverd in fase 3-onderzoeken naar hidradenitis suppurativa. De gemiddelde respons op het primaire eindpunt ligt lager dan die van Bimzelx, wat de positie van UCB versterkt, geeft KBC Securities-analist Jacob Mekhael aan.

UCB?

UCB  is een in België gevestigd biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in twee therapeutische gebieden: ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) en immunologie.

Op het gebied van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel richt het bedrijf zich op epilepsie, het Dravetsyndroom, het LennoxGastautsyndroom, myasthenia gravis, rustelozebenensyndroom en de ziekte van Parkinson, en het immunologiegebied omvat reumatoïde artritis, osteoporose, psoriasis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, lupus en juveniele idiopathische artritis.

De productportefeuille omvat geneesmiddelen zoals Cimzia, Vimpat, Keppra, Briviact, Neupro, Fintepla, Nayzilam, Bimzelx, Evenity, Rystiggo, Zilbrysq en zijn gevestigde merken. Het bedrijf is actief in ongeveer 40 landen en heeft meer dan 7.500 mensen in dienst.

Gemengde resultaten voor sonelokimab in HS-studies

MoonLake Therapeutics, een bedrijf dat niet wordt opgevolgd door KBC Securities, rapporteerde de eerste resultaten van twee fase 3-studies (VELA-1 en VELA-2) met sonelokimab, een IL-17A/F nanobody, bij 838 patiënten met hidradenitis suppurativa (HS).

Het primaire eindpunt was het behalen van HiSCR75* na 16** weken, met als secundaire eindpunten onder meer HiSCR50, IHS4*** en een daling van de DLQI-score**** met minstens 4 punten.

*HiSCR staat voor Hidradenitis Suppurativa Clinical Response. Het is een maatstaf die aangeeft in hoeverre een patiënt reageert op een behandeling. De toevoeging 75 betekent dat er een verbetering van minstens 75% moet zijn in het aantal ontstoken huidletsels (zoals abcessen en knobbels), zonder verergering van andere symptomen.
**Dat betekent dat deze verbetering wordt geëvalueerd 16 weken na de start van de behandeling. 
*** IHS4: International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System. IHS4 is een scoremodel dat gebruikt wordt om de ernst van HS te bepalen.
**** DLQI-verbetering: Dermatology Life Quality Index: DLQI staat voor Dermatology Life Quality Index. Het is een vragenlijst die meet hoe sterk een huidaandoening het dagelijks leven van een patiënt beïnvloedt. De score varieert van 0 (geen impact) tot 30 (zeer ernstige impact). Een DLQI-verbetering van ≥4 punten betekent dat de kwaliteit van leven van de patiënt merkbaar is verbeterd door de behandeling. Dit wordt vaak als een klinisch relevante verbetering beschouwd.

In VELA-1 behaalde sonelokimab statistische significantie* op alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten. De placebo-gecorrigeerde HiSCR75-respons bedroeg 17%, wat vergelijkbaar is met de resultaten van Bimzelx in eerdere studies. In VELA-2 daarentegen werd de statistische significantie niet gehaald in de primaire analyse (composite strategy), met een delta van slechts 9% ten opzichte van placebo (p=0,053). Dat werd deels toegeschreven aan onverwacht hoge placeboresponsen.

*Statistische significantie betekent dat een resultaat in een studie of analyse waarschijnlijk niet op toeval berust. In de context van klinische studies wordt gekeken of het verschil tussen de behandelde groep en de placebogroep groot genoeg is om met voldoende zekerheid te zeggen dat het effect echt is.

Bij gebruik van een alternatieve analysemethode, waarbij intercurrente gebeurtenissen (onverwachte gebeurtenis) buiten beschouwing werden gelaten, werd wel een significante HiSCR75-respons bereikt (36% voor sonelokimab versus 26% voor placebo).

Gemiddeld over beide studies komt de placebo-gecorrigeerde HiSCR75-respons uit op 13,5%, wat lager is dan de 17,5% die Bimzelx behaalde in de BE HEARD I- en II-studies. Bovendien ligt dat onder de lat van ongeveer 20% die MoonLake eerder zelf had vooropgesteld.

Veiligheidsprofiel blijft stabiel

Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld. Wel kreeg 7% van de met sonelokimab behandelde patiënten een orale schimmelinfectie, tegenover minder dan 1% in de placebogroep.

KBC Securities over UCB

Volgens KBC Securities-analist Jacob Mekhael bevestigen deze resultaten de sterke positie van UCB’s Bimzelx in de behandeling van hidradenitis suppurativa.

Hoewel sonelokimab in één van de twee studies goed presteerde, blijft de gemiddelde effectiviteit op het belangrijkste eindpunt onder die van Bimzelx.
Dat versterkt het vertrouwen in de commerciële vooruitzichten van UCB op dit domein. Jacob Mekhael handhaaft zijn koersdoel van 214 euro en blijft bij zijn "Opbouwen"-aanbeveling voor het aandeel UCB.

.