do. 3 sep 2026
Inventiva heeft aangekondigd dat de laatste patiënt zijn laatste bezoek na 72 weken heeft afgerond in de cruciale fase 3-studie NATiV3 met kandidaat-geneesmiddel lanifibranor voor de behandeling van MASH. Volgens KBC Securities-analist Mathijs Geerts Danau blijft het bedrijf op schema om toplineresultaten in het vierde kwartaal van 2026 te publiceren, waarbij hij een bekendmaking verwacht tegen eind oktober of begin november. De analist blijft positief over de slaagkansen van de studie en verwacht dat lanifibranor betere resultaten kan neerzetten dan in de eerdere fase 2-studie.
*Het kandidaat-geneesmiddel lanifibranor van Inventiva is een pan-PPAR-agonist. Een pan-PPAR-agonist is een geneesmiddel dat gelijktijdig alle drie de subtypes van de zogeheten PPAR-receptoren activeert: PPAR-alpha, PPAR-gamma en PPAR-delta. PPAR staat voor Peroxisome Proliferator-Activated Receptor, een groep eiwitten die een belangrijke rol spelen bij de regulatie van vet- en suikerstofwisseling, ontstekingsreacties en energiehuishouding in het lichaam. Lanifibranor wordt onderzocht als behandeling voor **MASH (vroeger bekend als NASH), een leverziekte die gepaard gaat met vetophoping, ontsteking en fibrose (littekenvorming). Door alle drie de PPAR-subtypes te activeren, hoopt men met lanifibranor een breder en krachtiger therapeutisch effect te bereiken dan met middelen die slechts één subtype beïnvloeden.
Laatste patiënt rondt cruciale fase 3-studie af
Inventiva meldde dat de laatste patiënt zijn finale bezoek heeft afgewerkt in de NATiV3 fase 3-studie naar lanifibranor bij patiënten met MASH en matige tot ernstige leverfibrose.
De studie omvatte 1.009 volwassen patiënten met door biopsie bevestigde niet-cirrotische MASH en fibrose in stadium F2 of F3. Daarnaast werd een exploratieve cohort van 410 bijkomende patiënten opgenomen met fibrosestadia gaande van F1 tot F4.
Met het afronden van het laatste patiëntenbezoek wordt een belangrijke operationele mijlpaal bereikt in het ontwikkelingstraject van lanifibranor. De focus verschuift nu naar de verwerking en analyse van de verzamelde gegevens.
Resultaten verwacht in het vierde kwartaal
Inventiva bevestigde zijn eerdere planning om de toplineresultaten van NATiV3 bekend te maken in het vierde kwartaal van 2026. Mathijs Geerts Danau wijst erop dat het eerste bezoek van de laatste patiënt werd aangekondigd op 1 april 2025. Ongeveer 72 weken later werd de studie afgerond, waarna een periode volgt voor databankcontrole, statistische analyse en voorbereiding van de resultaten. Op basis daarvan verwacht de analist dat de effectieve bekendmaking van de resultaten zal plaatsvinden tussen eind oktober en begin november 2026.
Langetermijngegevens via verlengingsstudie
Na afloop van NATiV3 kregen patiënten de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label verlengingsstudie van 48 weken. In deze studie ontvangen alle deelnemers lanifibranor, inclusief de patiënten die tijdens de oorspronkelijke studie placebo kregen. Deze bijkomende onderzoeksfase moet meer inzicht bieden in de veiligheid en verdraagbaarheid op langere termijn. De verlengingsstudie kan bovendien waardevolle aanvullende gegevens opleveren voor toekomstige regelgevende dossiers en commerciële positionering.
Mogelijke marktintroductie vanaf 2028
Indien de fase 3-resultaten positief zijn, verwacht Inventiva een aanvraag tot goedkeuring in te dienen tijdens de eerste helft van 2027. Het bedrijf bereidt zich ondertussen voor op een mogelijke lancering van lanifibranor in de Verenigde Staten in 2028, onder voorbehoud van goedkeuring door de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA. Een succesvolle marktintroductie zou Inventiva positioneren in een marktsegment met aanzienlijke commerciële mogelijkheden, aangezien MASH een aandoening is waarvoor de therapeutische opties momenteel nog beperkt zijn.
Verwachtingen voor de werkzaamheid van lanifibranor
Mathijs blijft constructief over de vooruitzichten van de studie en verwacht dat lanifibranor mogelijk een sterker effect op leverfibrose zal aantonen dan tijdens de fase 2-studie werd waargenomen.
Zijn optimisme is gebaseerd op twee belangrijke factoren. Ten eerste ligt de behandelingsduur in NATiV3 ongeveer drie keer hoger dan in de eerdere studie. Daarnaast werd de patiëntenselectie verfijnd om vooral patiënten op te nemen die naar verwachting het meest gevoelig zijn voor behandeling met lanifibranor.
Volgens de analist verhogen beide elementen de kans op een sterk klinisch resultaat.
KBC Securities over Inventiva
Mathijs Geerts Danau beschouwt de afronding van het laatste patiëntenbezoek als een belangrijke stap richting de langverwachte resultaten van NATiV3. Hij verwacht dat lanifibranor beter kan presteren dan in fase 2 dankzij de langere behandelingsduur en de gerichtere selectie van patiënten. Bij positieve studieresultaten ziet hij een aanzienlijk opwaarts potentieel voor het aandeel.
MAthijs handhaaft daarom de "Kopen"-aanbeveling met een koersdoel van 8 euro.
