Novartis heeft positieve fase 3-resultaten bekendgemaakt voor remibrutinib bij relapsing multiple sclerose (MS), waarbij het geneesmiddel zijn primaire eindpunt behaalde en een gunstig veiligheidsprofiel liet zien. De resultaten zijn bijzonder belangrijk omdat er vooraf aanzienlijke voorzichtigheid bestond rond de BTK-remmerklasse na eerdere veiligheids- en ontwikkelingsproblemen bij concurrenten. Volgens KBC Securities-analist Simon Hox versterken de gegevens het commerciële potentieel van remibrutinib aanzienlijk en kunnen de huidige marktverwachtingen voor de omzet nog te voorzichtig blijken.

Novartis?

Novartis   is een Zwitsers farmaceutisch bedrijf dat wereldwijd actief is in de productie en verkoop van gezondheidsproducten. Na afsplitsing van zijn oogdivisie Alcon op 9 april 2019, telt het bedrijf twee divisies: farmaceutische producten en Sandoz (generieke medicijnen). De vijf belangrijkste producten van het bedrijf zijn Gilenya, Cosentyx, Lucentis, Tasigna en Sandostatin.

Sterke fase 3-resultaten bij relapsing multiple sclerose

Novartis maakte bekend dat remibrutinib zijn primaire eindpunt heeft bereikt in fase 3-studies bij relapsing MS. Het middel verlaagde het aantal terugvallen significant in vergelijking met Aubagio, een bestaande behandeling voor multiple sclerose.

Daarnaast toonde remibrutinib positieve effecten op de ziekteactiviteit die via MRI-scans wordt gemeten. Ook de resultaten rond de progressie van invaliditeit waren volgens Novartis bemoedigend, wat wijst op een potentieel brede klinische impact voor patiënten.

De uitkomst wordt als bijzonder positief beschouwd omdat verwachtingen vooraf relatief laag waren. Binnen de BTK-remmerklasse werden de voorbije jaren verschillende ontwikkelingsprogramma's geconfronteerd met veiligheidsproblemen, waardoor beleggers en analisten voorzichtig waren geworden.

Veiligheidsprofiel onderscheidt remibrutinib van concurrenten

Een van de belangrijkste aandachtspunten bij BTK-remmers betreft mogelijke leverproblemen. Volgens Novartis werd tijdens de fase 3-studies echter geen veiligheidssignaal met betrekking tot de lever vastgesteld.

Dat is volgens Simon Hox een belangrijke onderscheidende factor binnen deze geneesmiddelenklasse. Het gunstige veiligheidsprofiel neemt een van de grootste bezorgdheden van de markt weg en verhoogt de kans op een succesvolle commerciële introductie.

Door de combinatie van sterke werkzaamheid en een schoon veiligheidsprofiel kan remibrutinib zich volgens de analist positioneren als een aantrekkelijke orale behandelingsoptie voor patiënten met multiple sclerose.

Potentieel reikt verder dan multiple sclerose

Volgens Simon Hox onderschatten de huidige marktverwachtingen mogelijk het toekomstige omzetpotentieel van remibrutinib. De gemiddelde analistenverwachting gaat momenteel uit van piekverkopen van ongeveer 3 miljard dollar.

De analist wijst erop dat remibrutinib later dit jaar ook belangrijke fase 3-resultaten moet opleveren bij hidradenitis suppurativa (HS), een chronische ontstekingsziekte van de huid. Indien ook die studies succesvol blijken, kan het geneesmiddel uitgroeien tot een veel bredere immunologiefranchise.

In dat scenario ziet Simon Hox een potentieel voor piekverkopen van 8 tot 9 miljard dollar verspreid over meerdere indicaties, wat aanzienlijk hoger ligt dan de huidige marktverwachtingen.

Mogelijke impact op concurrent Roche

De resultaten hebben niet alleen gevolgen voor Novartis, maar ook voor concurrent Roche. Volgens Simon Hox zijn de gegevens eerder negatief voor Roche omdat remibrutinib de argumenten versterkt voor een competitieve orale behandeling van multiple sclerose.

Dat zou op termijn druk kunnen zetten op Ocrevus, het succesvolle MS-medicijn van Roche. Een doeltreffende en veilige orale therapie kan voor patiënten immers een aantrekkelijk alternatief vormen tegenover bestaande behandelingen.

KBC Securities over Novartis

KBC Securities-analist Simon Hox beschouwt de fase 3-resultaten van remibrutinib als duidelijk positief voor Novartis. Volgens hem werden de verwachtingen vooraf gedrukt door eerdere problemen binnen de BTK-remmerklasse, waardoor het behalen van het primaire eindpunt en het ontbreken van leverproblemen extra zwaar doorwegen. Gezien het verhoogde commerciële potentieel verhoogt Simon Hox zijn koersdoel voor Novartis van 105 naar 135 Zwitserse frank.

Omdat de huidige beurskoers volgens hem reeds een groot deel van dit potentieel weerspiegelt, handhaaft hij wel zijn houden-aanbeveling.