argenx kreeg tegelijk goed en minder goed nieuws uit twee klinische studies. De studie met Vyvgart bij het syndroom van Sjögren wordt stopgezet wegens een gebrek aan werkzaamheid, terwijl FB102 positieve fase 2-resultaten liet zien bij coeliakie. KBC Securities-analist Mathijs Geerts Danau blijft positief over het aandeel omdat het succes van FB102 het bredere potentieel van de pijplijn ondersteunt en een belangrijke volgende stap richting fase 3-ontwikkeling mogelijk maakt.

Tegenvaller voor Vyvgart bij het syndroom van Sjögren

argenx maakte bekend dat de UNITY-studie naar Vyvgart bij patiënten met het syndroom van Sjögren vroegtijdig wordt beëindigd. Die beslissing volgde op een tussentijdse analyse van een omvangrijke dataset met meer dan 500 patiënten. Een onafhankelijk datamonitoringcomité concludeerde dat het weinig waarschijnlijk was dat de studie haar doelstellingen nog zou halen.

Positief is wel dat Vyvgart tijdens de studie een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel bleef vertonen. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld. argenx zal de studie formeel afsluiten en de volledige dataset verder analyseren. De resultaten zullen op een later tijdstip met de wetenschappelijke gemeenschap worden gedeeld.

Voor beleggers betekent dit dat een potentiële toekomstige indicatie voor Vyvgart wegvalt. Om die reden verwijdert Mathijs het syndroom van Sjögren uit zijn som-der-delenwaardering van het bedrijf.

Sterke fase 2-resultaten voor FB102 bij coeliakie

Tegenover die tegenvaller stond positief nieuws rond FB102, een kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van coeliakie. De fase 2-studie bereikte het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering zien van de villushoogte-cryptdiepteverhouding (Vh:Cd) op dag 78 tegenover placebo. De p-waarde bedroeg 0,0176, wat wijst op een statistisch robuust resultaat.

Volgens argenx bevestigen deze gegevens eerdere resultaten uit een fase 1b-studie. Dat is opmerkelijk aangezien patiënten in de nieuwe studie werden blootgesteld aan een intensere glutenchallenge gedurende 55 dagen. De resultaten suggereren dat FB102 schade veroorzaakt door gluten kan voorkomen.

Ook op veiligheidsvlak waren de resultaten geruststellend. Het veiligheidsprofiel kwam overeen met eerdere studies en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.

Fase 3-ontwikkeling in zicht

Hoewel argenx nog geen gedetailleerde effectgroottes bekendmaakte, beschouwt Mathijs de resultaten als zowel klinisch relevant als statistisch overtuigend. Volgens hem wijst de lage p-waarde op een hoge waarschijnlijkheid dat een reëel therapeutisch effect werd aangetoond.

Het management heeft inmiddels beslist om FB102 door te sturen naar fase 3-ontwikkeling. Dat versterkt volgens de analist het vertrouwen in het bredere commerciële potentieel van het geneesmiddel. Bovendien wordt hierdoor ook de overname van Forte verder gevalideerd en vermindert het ontwikkelingsrisico van die acquisitie.

Impact op waardering

Na het stopzetten van de UNITY-studie verlaagt Mathijs zijn waardering voor argenx. De indicatie voor het syndroom van Sjögren wordt verwijderd uit zijn som-der-delenmodel, wat een negatieve impact heeft van ongeveer 112 euro per aandeel.

Daarnaast verlaagt hij de koers-winstverhouding die hij toepast op de winstverwachtingen voor 2027 van 32 keer naar 30 keer. Daarmee houdt hij rekening met lagere langetermijngroeiverwachtingen nu een bijkomende indicatie voor Vyvgart wegvalt.