MaaT Pharma heeft van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA een negatieve indicatie gekregen in de herzieningsprocedure van zijn voorwaardelijke goedkeuringsaanvraag voor MaaT013 (Xervyteg). De bezwaren blijven voornamelijk draaien rond het ontbreken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waardoor volgens de toezichthouder de verhouding tussen voordelen en risico's onvoldoende kan worden beoordeeld. KBC Securities-analist Mathijs Geerts Danau wijst erop dat een formeel standpunt van het CHMP verwacht wordt op 18 september 2026.

MaaT?

MaaT Pharma is gespecialiseerd in het onderzoek naar en de ontwikkeling van microbioomtherapieën voor de behandeling van hematologische en solide kankers. Het bedrijf heeft een portefeuille van producten in ontwikkeling voor de behandeling van acute graft-versus-host ziekte, de preventie van complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie en voor de verbetering van de respons op immuuncheckpointremmers bij diverse soorten solide tumoren.

Negatieve trend na heronderzoek

MaaT Pharma maakte bekend dat het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het EMA tijdens een mondelinge toelichting op 14 september 2026 een negatieve trend heeft aangegeven in het dossier van MaaT013.

Het gaat om de herziening van de voorwaardelijke vergunningaanvraag voor MaaT013, een behandeling voor volwassen patiënten met acute graft-versus-hostziekte (aGvHD) met gastro-intestinale betrokkenheid die niet reageren op bestaande therapieën.

De nieuwe feedback ligt volledig in lijn met het eerdere negatieve standpunt dat het CHMP in juni 2026 had gecommuniceerd.

Twijfels over werkzaamheid en veiligheid

Volgens de feedback van het CHMP blijven de belangrijkste bezorgdheden betrekking hebben op de toewijzing van de klinische voordelen en de veiligheidsbeoordeling van het geneesmiddel. Het ontbreken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie maakt het volgens de Europese toezichthouder moeilijk om het voordeel-risicoprofiel van de behandeling voldoende te onderbouwen.

Dat betekent dat de regulator nog altijd onvoldoende zekerheid heeft over de mate waarin de waargenomen klinische resultaten daadwerkelijk aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven.

Belangrijke datum op 18 september

Het formele advies van het CHMP wordt verwacht op 18 september 2026. Zodra dat besluit bekend is, zal MaaT Pharma de impact ervan analyseren en alle mogelijke vervolgstappen evalueren. De onderneming heeft aangegeven de markt verder op de hoogte te houden zodra meer duidelijkheid beschikbaar is over de uitkomst van de procedure en de mogelijke alternatieven.

MaaT013 blijft cruciaal voor de investeringscase

MaaT Pharma ontwikkelt microbiomatherapieën voor de behandeling van hematologische en solide tumoren. MaaT013, dat ook bekendstaat onder de naam Xervyteg, is het meest geavanceerde programma binnen de pijplijn.

Het product richt zich op de behandeling van acute graft-versus-hostziekte, een ernstige complicatie die kan optreden na stamceltransplantaties. Daarnaast werkt MaaT Pharma ook aan MaaT033, een kandidaat die de overleving van patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie mogelijk kan verbeteren. Voor die studie worden eenjarige overlevingsgegevens verwacht in de tweede helft van 2027.

KBC Securities over MaaT Pharma

KBC Securities-analist Mathijs Geerts Danau beschouwt een negatieve beslissing van het EMA als een van de belangrijkste risico's voor de investeringscase van MaaT Pharma. De analist wijst erop dat vertragingen of afwijzingen voor MaaT013 een aanzienlijke impact kunnen hebben op het bedrijf, aangezien het programma de belangrijkste waardedrijver binnen de pijplijn vormt. Ook onverwachte veiligheidsproblemen of tegenvallende klinische resultaten bij andere onderzoeksprogramma's blijven volgens hem belangrijke aandachtspunten voor beleggers. Gezien de huidige ontwikkelingen blijft het aandeel onder verhoogde aandacht, en handhaaft hij een "Under Review"-status.